ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • MIRTAZAPINE
  • الخصائص العلاجية:
  • Episode of major depression.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 128603066500
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-06-2013
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע   ) םירישכת  ( משתה "  ו   1986  

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה   

  

עבט ןיפאזאטרימ ®   30   מ " תוילבט ג         עבט ןיפאזאטרימ ®   45   מ " תוילבט ג   

 ליעפה רמוחה ותומכו :                                                  ליעפה רמוחה ותומכו :     

הליכמ הילבט לכ :                                                           הליכמ הילבט לכ :   

יפאזאטרימ ן  ( mirtazapine                                  mg   45   ) יפאזאטרימ ן  ( mirtazapine   

                                                                       

פ יתלבה םירמוחה תמישרל םיליע  ,  ףיעס האר אנא 6 .   

  

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .  הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע  .  ךל שי םא

תופסונ תולאש  , חקורה לא וא אפורה לא הנפ .   

ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת  . םירחאל התוא ריבעת לא  .  יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה

מוד םתלחמ ה .     

  

 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל ללכ ךרדב תדעוימ הניא הפורתה 18   םינש .   

  

1 הפורתה תדעוימ המל ?  

ןואכידב לופיטל תשמשמ הפורתה .     

  

תיטיופרת הצובק  :   

 תצובקמ ןואכיד ידגונ SNRI . ,   

  

2 הפורתב שומיש ינפל :  

םא רישכתב שמתשהל ןיא  :   

הקינמ ךניה  

 שיגר ךניה  ןיפאזאטרימל ממ דחאל וא םירחאה הפורתה יביכר .    

ב תלטנש וא תינמז וב לטונ ךניה -   14    זאדיסקוא ןימאונומ ימלוב גוסמ תופורת םינורחאה םימיה  (MAOIs)  )  ןוגכ

דימבולקומ  ,  ןימורפיצלינארט ) ןואכידב לופיט םהינש (  , גלס '  ןילי ) ןוסניקרפב לופיטל  . (  לוטיל ןיא  גוסמ תופורת

 זאדיסקוא ןימאונומ ימלוב ) MAOIs (   ב  ךלהמ 14   עבט ןיפאזאטרימ תליטנ תקספה רחאל םימי .  

  

הפורתב שומישב תועגונה תודחוימ תורהזא :  

ןוגכ  םייוניש  רחא  ובקעי  םהיתוחפשמ  ינבו  םילפוטמה  יכ  ץלמומ :   ןואכידה  תרבגה   , תוינדבא  תובשחמ  ,

וכו תונפקות '  . אפורל תידיימ תונפל שי הלאכ םייוניש ולחו הדימב  . ע הרתי הדפקה דיפקהל שי  הצלמה ל

 יאליגב םיריעצ םילפוטמב תאז 18-24 םינש  .  

םידליב  ,  ליג דע םיריעצ םירגובמבו םירגבתמ 24   ןואכיד תודגונ תופורת ולטנ רשא  ,  תועפותב הילע התפצנ

תודבאתה ןויסנ ןוגכ יאוול  , תוניועו תוינדבוא תובשחמ .   ) תויביסרגא רקיעב  , סעכו תודגנתה  .(  תחא םא

ל תורכזומה יאוולה תועפותמ הרימחמ וא תחתפתמ ליע  , דימ םילוח תיבל וא אפורל תונפל ךילע .    

 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל ללכ ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת 18    אל התוליעיש םושמ

הקדבנ  . ךתבוטל הזש בשוח אוה רשאכ וז הפורת םושרל לוכי אפורה תאז תורמל . ,   םשר אפורה םא  

יא חחושל ןיינועמ ךניהו וז הפורת ות  , אפורל הרזח הנפ  . ןכ ומכ  ,  חווט תוכורא תועפשה יבגל םינותנ ןיא

הלידגל רושקה לכב וז ליג תצובקב תוחיטבה טביהמ  , תורגבתה   , תיתוגהנתהו תיביטינגוק תוחתפתה . 

ףסונב  ,  הפורתב ולפוטש םירגובמ םילפוטמל האוושהב לקשמב תיתועמשמ הילע התפצנ וז ליג תצובקב

וז .    

מל שיגר ךניה םא יהשלכ הפורת וא והשלכ ןוז  , הפורתה תליטנ ינפל אפורל עידוהל ךילע .  

עבט ןיפאזאטרימב לופיטה ינפל ®   םא אפורל רפס  :   

 םיסוכרפמ רבעב תלבס וא לבוס התא ) היספליפא  .(  

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

 דבכ תלחממ רבעב תלבס וא לבוס התא  

הילכה דוקיפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס התא  / ןתשה תכרעמ  

תלבס וא לבוס התא   ו בלה דוקפתב יוקילמ רבעב /  םדה ילכ וא ) םדה ץחלב הדירי .(  

םיבצעה תכרעמב יוקילמ לבוס התא -   יבה הלחמה וא הינרפוזיכס ןוגכ שפנ תולחממ -  תירלופ ) הינאמ -

היסרפיד  .(  

 תרכסמ רבעב תלבס וא לבוס התא  ) .  תופורת וא ןילוסניא לש ןונימה תא םיאתהל ךרוצ היהיש ןכתי

תרכסב לופיטל תורחא .(  

 םייניעב יוקילמ תלבס וא לבוס התא ) המוקואלג ןוגכ .(  

 תינומרע תטולבמ האצותכ ןתש ןתמב ישוקמ וא תינומרעה תטולבב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס התא

תלדגומ .   

שישק ךניה  . ןואכיד תודגונ תופורת לש יאוול תועפותל רתוי שיגר תויהל לולע התא  .  

ןוירהב ךניה  

 תכרעמב יוקילמ לבוס התא  םדה ) וכו השירק ןוגכ '(   

  

חקול התא םא  , הנורחאל תחקל םא וא  , הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת  ,  רפס

חקורל וא אפורל ךכ לע  . חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב :   

 ןואכיד תודגונ תופורת )  תצובקמ SSRIs    וא  SNRI   ןוגכ ןיסקאפאלנו (  ,  ןאפוטפטירט ) הצמוח    תינימא

תונוזמב העיפומה  , ןוזמ יפסותו הנזהל יוריע תוסימת  (  םינאטפירט וא ) הנרגימב לופיטל (  ,  לודאמארט

םיבאכל (  ,  דילוזניל ) הקיטויביטנא  (  ,  םויתיל ) םיירטאיכיספ םיבצמב לופיטל (  ,  םוקירפיה תיחמצה הפורתה

  םוטארופרפ St Johns Wort   ) ןואכידב לופיטל  .(  

 ןוזודאפנ ) כידב לופיטל ןוא .( םדב עבט ןיפאזאטרימה תמר לע עיפשהל הלולע הפורתה .    לטונ התאו  הדימב

עבט ןיפאזאטרימ לש ןונימה תא דירוהל ךרוצ היהיו ןכתי וז הפורת דחי עבט ןיפאזאטרימ ,   רשאכ

עבט ןיפאזאטרימ לש ןונימה תא בוש תולעהל ךרוצ היהיו ןכתי וז הפורת תליטנ םיקיספמ   .  

 הדרחב לופיטל תופורת  הניש ידודנ וא ) םיניפזאידוזנב ןוגכ (  , תויטוכיספיטנא תופורת    הינרפוזיכסב לופיטל

ןיפאזנאלוא ןוגכ (  ,  היגרלאב לופיטל תופורת ) ןיזירטצ ןוגכ (  ,  קזח באכל תופורת ) ןיפרומ ןוגכ  .(   הדימב

דחי עבט ןיפאזאטרימ לטונ התאו    םע   נמנה תעפשה תא הלעי עבט ןיפאזאטרימ יכ ןכתי ולא תופורת  םו

ולא תופורתמ תמרגנה .  

 םייקדייח םימוהיזב לופיטל תופורת ) ןיצימורתיראה תמגודכ תוקיטויביטנא ןוגכ (  ,  םייתיירטפ םימוהיז )  ןוגכ

לוזאנוקוטק (  , ב לופיטל תופורת -   HIV /  סדייא ) ריבנידניאכ זאטורפ יבכעמ ןוגכ ( ,  ביכ וא לוכיע תויעבל תופורת

 הביק ) ןידיטמיסכ  .( הל תולולע ולא תופורת םדב עבט ןיפאזאטרימה תמר לע עיפש  .   הדימב  התאו  הדימב

עבט ןיפאזאטרימ לש ןונימה תא דירוהל ךרוצ היהיו ןכתי ולא תופורת דחי עבט ןיפאזאטרימ לטונ  , וא  ו  רשאכ

עבט ןיפאזאטרימ לש ןונימה תא בוש תולעהל ךרוצ היהיו ןכתי ולא תופורת תליטנ םיקיספמ   .  

 היספליפאב לופיטל תופורת ) ןיאוטינפו ןיפזאמאברק ןוגכ (  ,  םיבצעה תכרעמ לע תועיפשמה העגרהל תופורת

תיזכרמה  ,  תפחשב לופיטל תופורת ) ןיציפמאפיר ןוגכ  .(  ןיפאזאטרימה תמר לע עיפשהל תולולע ולא תופורת

םדב עבט  .  לש ןונימה תא תולעהל ךרוצ היהיו ןכתי ולא תופורת דחי עבט ןיפאזאטרימ לטונ התאו  הדימב

אטרימ עבט ןיפאז  , ו  לש ןונימה תא בוש דירוהל ךרוצ היהיו ןכתי ולא תופורת תליטנ םיקיספמ רשאכ

עבט ןיפאזאטרימ .  

ןירפרוו ןוגכ םד תשירק תעינמל תופורת  . וז הצובקמ הפורת םע דחי עבט ןיפאזאטרימ לטונ התאו  הדימב  ,

השירקה ידוקפת תא רטני אפורה יכ ץלמומ .  

ה הלועפה לע תועיפשמה תופורת דבכה לש תילובטמ  ,  ןידוויבלט ) telbivudine    סיטיטפהב לופיטל B (  

 ןואכיד תודגונ תופורת )  תצובקמ SSRIs    וא ( SNRI    ןינוטרס םורדניסל םורגל תולולע ) רידנ  ,  ףיעס האר 4  

ןולעב -   יאוול תועפות (  , ,  תופורת תינמז וב לטונ ךניה םא רתוי ההובג תוחיכשב שחרתהל לולע םורדניסה

פשמה תופסונ תיזכרמה םיבצעה תכרעמ לע תועי  , לטונ ךניהש תפסונ הפורת לכ לע אפורל חוודל שי .  

הפורתב שומיש   ןוזמו :   

 ןתינ הפורתה תא לוטיל   ע ם , החוראה ירחא וא ינפל  .   

הפורתב שומיש   לוהוכלא תכירצו :   

תוניי תותשל ןיא   הפורתב לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא .   

  

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

הקנהו ןוירה :   

ורתב ישמשת לא הקינמ ךניה רשאכ הפ  .  ןוירהב ךניה םא -   הפורתב שומישה ינפל אפורב ץעוויהל שי  .   

ןוכיסב הילע לע דיעמ וניא ןוירהב םישנב וז הפורתב שומישב לבגומ ןויסינ  . תאז םע  ,  שומישה תעב רהזיהל שי

ןוירהה ךלהמב  . ןוירהב ךניהש וא ןוירה תננכתמ תאו וז הפורתב תלפוטמ ךניה םא  ,  יקיספת לא  לע לופיטה תא

אפורה םע יצעייתה אלא ךמצע תעד .  הדילה דעומל ךומסב וא דע וז הפורתב תשמתשמ ךניה םא  ,  ךקונית לע

תוירשפא יאוול תועפות בקע החגשה תחת תויהל  . ו תדליימה יכ אדוול שי /  תלטונ תאש םיעדוי ךלש אפורה וא

עבט ןיפאזאטרימ .   

 רשאכ  תומוד תופורת ) SSRIs ( חקלנ ו וירהה ןמזב ת ן  ,  ןה    תוקוניתב רומח יאופר בצמל ןוכיסה תא תולעהל תולולע

 יתאיר םד ץחל רתי יורקה  ךשמתמ  דולייה לש ) (PPHN  ,  תויהל ורוע עבצלו רתוי רהמ םושנל קוניתל םרוג רשא

לחלחכ  . ב בורל םיעיפומ ולא םינימסת -   24   קוניתה תדיל רחאלש תונושארה תועשה  .  שי ךקוניתל הרוק הזו הדימב

 תונפל ל ו תדליימ / דימ ךלש אפורה וא . ,   

  

תונוכמב שומישו הגיהנ :   

בכרב הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו תונריעב וא זוכירב םוגפל לולע וז הפורתב שומישה  ,  תונכוסמ תונוכמ תלעפהב

תונריע תבייחמה תוליעפ לכבו .    

הפורתב םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ  :   

 םורגל לולעו זוטקל ליכמ עבט ןיפאזאטרימ זוטקלל םישיגרה םישנא לצא היגרלאל  .  עבט ןיפאזאטרימ לש הילבט

" כ הליכמ ג -    226.66   מ " עבט ןיפאזאטרימ לש הילבטו זוטקל ג ®   45   מ " כ הליכמ ג -   340    מ " זוטקל ג .     

םימייוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי יכ אפורה ידי לע ךל רמאנ םא  , וז הפורת תליטנ ינפל אפורל הנפ   .   

  

  

3 מתשת דציכ הפורתב ש ?  

אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת  . חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע  .   

  

דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה  . לבוקמה יתלחתהה ןונימה   ללכ ךרדב   אוה :     

" םויב ג   

ךרובע רתויב םיאתמה ןונימל םימי רפסמ רחאל ןונימה תא הלעי אפורהו ןכתי ) .  ןיב 15-45   מ " םויב ג .( ,   

םיאליגה לכ רובע ההז בורל ןונימה .   

םלוא  , דבכ וא תוילכ תלחממ לבוס ךניה םא וא שישק ךניהו הדימב  , םאתהב ןונימה תא הנשי ךאפורו ןכתי .   

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .     

  

מישה ןפוא הפורתב שו :   

הנישה ינפל םויב םעפ הפורתה תא לוטיל ףידע  . תאז םע  ,  לש ןונימה תא לצפל עיצהל לוכי אפורה

 םויב םיימעפל הפורתה –   הנישה ינפל ברעב םעפו  רקובב םעפ .  

סועלל ןיא  ! םימ טעמ םע הילבטה תא עולבל שי  .  

 עבט ןיפזאטרימ תילבט תא תוצחל ןתינ 30   מ "  היצח וקב ג  . צחל תינ אל  ןיפאזאטרימ ל הילבטה תא תו

 עבט 45   מ " היצח וק ןיאו רחאמ ג .  

  

רופיש שיגרהל תופצל לכות יתמ :   

 רחאל עיפשהל ליחתת עבט ןיפאזאטרימ תליטנ ללכ ךרדב 1-2   תועובש  ,  רחאלו 2-4    שיגרהל ליחתת תועובש

רופיש  .  יכ בושח 2-4   עבט ןיפאזאטרימב לופיטה תליחת רחאל תועובש  , א לע אפורה םע חחושת  תעפשה ןפו

ךילע הפורתה .   

רופיש שיגרמ ךניא ןיידע םא  , רתוי הובג ןונימ ךל םושרל יושע אפורה  . הז הרקמב  ,   אפורה םע בוש חחושל ךילע

 רחאל 2-4   םיפסונ תועובש .   

 ןואכידה ינימסתש דע עבט ןיפאזאטרימ לוטיל ךרטצת ללכ ךרדב י  ךשמל ומלע 4-6   םישדוח .   

  

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

מ תועטב לטנ רחא והשימ וא התא םא רתוי הובג ןוני  ,  ןוימ רדחל תונפל וא דימ אפור םע רשק רוציל ךילע

ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוחה תיב לש  .  רתי ןונימ לש רתויב םיחיכשה םינמיסה )  תורחא תופורת תליטנ אלל

לוהוכלא וא  :( םונמנ  , ריהמ בלה בצקו  בחרמב תואצמתה רסוח .   

  

הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא  , ןוימ רדחל הנפ   םילוח תיב לש  , ךתיא הפורתה תזירא אבהו .   

אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא !   

ךתלחמב לוםיטל המשרנ וז הפורת  , קיזהל הלולע איה רחא הלוחב  . יבורקל וז הפורת ןתית לא  , ךירכמ וא ךינכש .   

  

וז הפורת לוטיל תחכש םא   שורדה ןמזב  ,  הפורתה לוטיל רומא התאו םויה םעפ  ,  לוטיל ןיא תחכשש הנמה  .  גלד

הילע  . ליגרה ןמזב האבה הנמה תא לוטיל שי .   

הפורתה תא לוטיל רומא התא םא   םויב םייימעפ   רקובב הנמה תא לוטיל תחכשו  ,  הנמה תא לוטיל ךילע

ברעב הנמה םע דחי תחכשש  . ברעב הנמה תא לוטיל תחכש םא  , רקובה לש האבה הנמה םע התוא לוטיל ןיא  .

ונימה םע ךשמהו הילע גלד ברעבו רקובב ליגרה ן  .   

תונמה יתש תא לוטיל תחכש םא  , תחכשש תונמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטיל ןיא  .  תונמה יתש לע גלד

ברעב הנמהו רקובב הנמה םע תרחמל םויב ךשמהו  .   

  

אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטה תא םילשהל ךילע .   

  

הפורתב לופיטה קיספמ התא םא   

ירב בצמב רופיש לח םא םג  ךתוא  קיספהל ןיא ימואתפ ןפואב לופיטה תא   אפור םע תוצעייתה אלל    קר זא םגו

יתגרדה ןפואב  .   

ימואתפ ןפואב עבט ןיפאזאטרימ תליטנ קיספת םא  , הלוח שוחל לולע התא  , תרוחרחס  , הדרח וא תונבצע  ,  יבאכו

שאר  . יתגרדה ןפואב השעת הקספההו הדימב ענמיהל םייושע ולא םינימסת  . ל דיגי אפורה  תא דירוהל דציכ ך

יתגרדה ןפואב ןונימה  .   

  

ךשוחב תופורת לוטיל ןיא !    הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב   הש י הפורת לטונ ךנ  . ה םא םייפקשמ בכרה י  קוקז ךנ

םהל .   

  

הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא  , חקורב וא אפורב ץעוויה .     

  

4 יאוול תועפות  :  

הפורת לכב ומכ  ,  שומישה ןיפאזאטרימב   עבט   םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע  .  ארקמל להבית לא

יאוולה תועפות תמישר  . ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי   .   

  

ל שי לו הפורתב שומישה תא קיספה םא אפורל דימ תונפ  :   

םוח ןוגכ תקלד ינמיס ךל שי  ,  לופיטה תלחתה רחאל שדוחכ הפב םיעצפ וא ןורג באכ ) רידנ .(  

 תבהצ העיפוה ) רידנ ( -   בוהצ עבצב ךלש רועה וא םייניעה  , דבכה דוקפתב הערפה לע דיעהל לוכי רבדה .  

  וא חור תוממורתה שיגרמ התא " ייה ) " הינאמ .(  

 יטפליפא ףקתה לח ) םיסוכרפ (  

 ןינוטורס םורדניס עיפוה -   םוח רתי ןוגכ םינימסת בוליש  , העזה  , בלה בצקב הילע  ,  תכרעמב םימוטפמיס

 לוכיעה ) הליחב ןוגכ  , ה  האק , לושלש (  , תודיער  , םירירש תויוצווכתה וא  תותיוע  ,  םיקרפמ יבאכ , בג יבאכ  ,

תרומרמצ  , םירבגומ םיסקלפר  ,  ביצי אל םד ץחל  , טקש רסוח  , חור בצמב םייוניש , הדרח , תויזה  ,

תונבצע , לובלב  , היצנידרואוק רסוח  , הרכה דוביאו  .  

םייתפש תוחפנתה אמגודל תללוכה תיגרלא הבוגת העיפוה  , םינפה   ןושלהו  , המישנ יישק  , ןופלע תשגרה  ,

החירפ  , דער  , תותיוע  ,  םיילוסרקב וא םיילגרב תוחיפנ ) רידנ .(  

א אפורל דימ תונפל שי היבל ו " םא ח :    

ךמצעל קזנ םורגל תובשחמ וא תוינדבוא תובשחמ ךל שי  

  

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

  

תופסונ יאוול תועפות  :   

דואמ תובורק םיתיעל תועיפומ )  לפוטממ רתוי לע תועיפשמ 1    ךותמ 10   םילפוטמ :(    וא ןובאתב הילע

לקשמב , תומדרה וא םונמנ תשוחת  , הפב שבוי  ,  שאר באכ   

  

 תובורק םיתיעל תועיפומ )  לפוטמ לע תועיפשמ 1    דע 10    ךותמ 100   םילפוטמ :(     

תרוחרחס  , דער  , תואקהו הליחב  , לושלש  , החירפ  , םירירשב וא םיקרפמב באכ  , בג באכ  ,  וא תרוחרחס תשגרה

ימעל ימואתפ רבעמב ןופלע הד  , תופייע  , םיישחומ תומולח  , לובלב  , הדרח  , הניש תויעב  ,  וא לגרב בורל תוחיפנ

תקצב לשב לוסרקב .     

  

 ליגל תחתמ םידליב תובורק םיתיעל תועיפומ 18   םינש  : לקשמב תיתועמשמ הילע  , תדפרס   )  תיגרלא הבוגת

רועב (  , םדב םידירצילגירטב הילע .   

  

 תוקוחר םיתיעל תועיפומ )  לפוטמ לע תועיפשמ 1   ע  ד 10    ךותמ 1000   םילפוטמ :(    רועב הליגר אל  השוחת )  ןוגכ

הבירצ  , ץוצקע  , תוריקד וא  ( םיילגרב החונמ רסוח  , תופלעתה  , הפב השוחת רסוח  , ךומנ םד ץחל  , הליל יטויס  ,  יא

טקש  , תויזה  , עונל ףחד .   

  

 תורידנ םיתיעל תועיפומ )  לפוטמ לע תועיפשמ 1    דע 10    ךותמ 10,000   םילפוטמ :(   תה וא תותיווע  תויוצווכ

םירירש  .   

  

העודי הניאש תורידתב תועיפומ :    םד יאת תריציב תוערפה םורגל לולע עבט ןיפאזאטרימ םירידנ םירקמב )  חומ יוכיד

םצעה  .( רסחל םורגל לולע עבט ןיפאזאטרימש ינפמ םוהיזל םידימע תוחפ תויהל םילולע םילפוטמ רפסמ   ינמז    יאתב

םינבלה םדה  .  םירידנ םירקמב ש ןיפאזאטרימ    םד תויסטב םגו םינבלו םימודא םד יאתב רסחל םורגל ףא לולע עבט

תיטסלפא הימנא (  ,  םד תויסטב רסח ) הינפוטיצובמורט  (  הילע וא ב  םינבל םד יאת רפסמ ) היליפוניזואא  .(  תובשחמ

 תוינדבוא תובשחמ וא ךמצעל קיזהל –   דימ םילוח תיבל שג וא אפורל הנפ  . הפב הליגר אל השוחת  , הפב תוחיפנ  , ת  ת

םדב ןרתנ  ,  הניקת אל השרפה הנתשה דגונ ןומרוה לש .   

  

הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא  , ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא  ,  םע ץעייתהל ךילע

דימ אפורה .     

  

5 הפורתה תא ןסחאל ךיא ?  

הלערה ענמ  !  םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת  םתייארו ו םידלי לש /  וא

לעו תוקונית   הלערה ענמת ךכ ידי  .   

 הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא (exp. date)   הזיראה יבג לע עיפומה  .  סחייתמ הגופתה ךיראת

שדוח ותוא לש ןורחאה םויל  . הזיראה יאנת יפל םג / םיצלמומה הנסחה  ,  תלבגומ הפוקתל תורמשנ תופורת

דבלב .  

מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחא -   25 o C .  

 ןגהל שי מ תוחלו רוא ינפ .  

הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא   

6  ףסונ עדימ 4  

ליעפה רמוחה לע ףסונ  , םג הליכמ הפורתה :   

עבט ןיפאזאטרימ ®   30   מ " תוילבט ג  :         

Lactose monohydrate (176.66mg), lactose spray dried(50 mg), starch, brown color 

(hydroxypropylmethyl cellulose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000, polyethylene glycol 

400, iron oxide yellow, iron oxide red), povidone, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide   

עבט ןיפאזאטרימ ®   45   מ " תוילבט ג :   

Mirtazapine teva Tablets DZ/PB 10/.2012 

Lactose monohydrate (265 mg), lactose spray dried (75 mg), starch, white color 

(hydroxypropylmethyl cellulose, titanium dioxide, polyethylene glycol 400), povidone, 

magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, polyethylene glycol 6000.  

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ  :   

עבט ןיפאזאטרימ ®   30   מ " תוילבט ג  :         

םודא עבצב הלוגע הילבט - םוח  ,   הרפיסה תעבטומ דחאה ודיצמש היצח וק הילבטה לש דחא דצב " 9  "  ינשה ודיצמו

 הרפיסה תעבטומ " 3 "  ,  רפסמה עבטומ הילבטה לש ינשה דצב " 7207  ."   

 לש תוזירא תומייק 10    וא 30   תישגמב תוילבט .   

עבט ןיפאזאטרימ ®   45   מ " תוילבט ג :   

ןבל עבצב הלוגע הילבט - ייו ףוא  ט  ,  רפסמה תעבטומ הילבטה לש דחא דצב " 93  "  עבטומ הילבטה לש ינשה דצבו

 רפסמה " 7208  "   

 לש תוזירא תומייק 10    וא 30   תישגמב תוילבט .   

  

  

ןרציה  , ותבותכו םושירה לעב :   עב תויטבצמרפ תוישעת עבט " מ  , ת . ד  . 3190  , הווקת חתפ   

  

סמ  רפ  הפורתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

 :  

 עבט ןיפאזאטרי 30   מ " ג        128 60 30665  

 עבט ןיפאזאטרימ 45   מ " ג        128 61 30666   

  

ב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע -   ינוי   2013  .   

  

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל  , רכז ןושלב חסונ הז ןולע  . תאז ףא לע  , םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה .   

  

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety