Advertisement

كسترال XL ١٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
  • متاح من:
  • SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS PROLONGED RELEASE
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE
Advertisement

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • ALFUZOSIN
  • الخصائص العلاجية:
  • Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy particularly if surgery has to be delayed for some reason. Adjuvant treatment to a catheter in acute urinary retention related to benign prostatic hypertrophy.

معلومات أخرى

Advertisement

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 123013014000
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-07-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Advertisement

Patient Package insert in accordance

with the Pharmacists’ regulations

(PreParations) – 1986

the medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Xatral Xl 10 mg

Prolonged release tablets

Each prolonged release tablet contains:

ALFUZOSIN HCl 10 mg

Inactive ingredients – see Section 6.

read this leaflet carefully in its entirety

before using the medicine.

Keep this leaflet; you may need to read it

again.

This leaflet contains concise information about

the medicine.

If you have further questions, refer to the

doctor or pharmacist.

This medicine was prescribed to treat you. Do

not pass it on to others. It may harm them even

if it seems to you that their medical condition

is similar.

The medicine is intended for men.

If a side effect worsens or if a side effect not

mentioned in this leaflet occurs, please refer

to the doctor or pharmacist.

1. what is the medicine intended For?

Xatral is used for the treatment of symptoms

associated with benign prostatic hypertrophy

and as an adjuvant treatment to catheter

withdrawal in urinary retention resulting from

benign prostatic hypertrophy.

therapeutic group: Xatral belongs to a

group of preparations called alpha blockers

and is a selective blocker of the a1 (alpha one)

receptor.

2. BeFore using the medicine

do not use the medicine if:

You are sensitive to alfuzosin or to any

of the ingredients of the medicine (see

Section 6). Signs of an allergic reaction include:

rash, swallowing or breathing problems,

swelling of the lips, throat or tongue.

You suffer from a sudden drop in blood

pressure when you get up (postural

hypotension).

You suffer from a problem in liver function.

You suffer from severe kidney failure

(creatinine clearance below 30 mL/min).

You are being treated with other a (alpha)

blockers.

special warnings relating to use of the

medicine

Before treatment with the medicine, tell your

doctor if:

You are being treated with medicines for

treatment of hypertension or with nitrate

derivatives

You are suffering from disturbed blood flow

to the brain

You are suffering from coronary heart

You experienced a significant drop in blood

pressure after taking another medicine from

the a (alpha) blocker group

Warnings:

When taking the medicine, some people may

experience a sudden drop in blood pressure

when they sit up or stand up quickly. This

effect may occur within a few hours of taking

the medicine and may be accompanied by

dizziness, sweating, a feeling of tiredness,

or even fainting. The patient must lie down

until the symptoms pass. It is therefore also

recommended to take the first dose before

going to sleep.

If you suffer or have suffered from prolonged

QT intervals in ECG or if you are taking

medicines that cause prolonged QT intervals

in ECG, you must be monitored before and

while taking the medicine.

if you are taking or have recently taken

other medicines, including non-prescription

medicines and food supplements, tell the

doctor or pharmacist.

Do not take Xatral if you are taking: other a

(alpha) blockers.

Check with the doctor or pharmacist if you are

taking: medicines for treatment of impotence

(such as sildenafil), antihypertensives,

medicines for treatment of angina pectoris

(nitrates), antifungals (such as: ketoconazole,

itraconazole), medicines for treatment of HIV

(such as: ritonavir), antibiotics of the macrolide

family (such as: clarithromycin, erythromycin).

Nitrates for the treatment of symptoms of

chest pains when taken together with Xatral

may cause a drop in blood pressure.

General anesthetics may cause a severe drop

in blood pressure.

surgery and tests while taking Xatral

While taking Xatral, blood pressure must be

monitored, especially at the beginning of

treatment with Xatral.

If you are due to undergo surgery under general

anesthesia, tell the anesthesiologist that you

are taking Xatral. The doctor may decide to stop

Xatral treatment 24 hours before the surgery.

If you are due to undergo cataract eye surgery,

tell the surgeon if you are taking or have taken

Xatral, in order to prevent complications

during surgery.

use of Xatral with food

Xatral should be taken immediately after

dinner.

use of Xatral and alcohol consumption

You may feel dizzy or weak when taking Xatral;

if these effects occur, do not drink alcohol.

driving and use of machinery

Use of this medicine may cause dizziness,

exhaustion and disturbed vision. If these effects

occur, do not drive or operate machinery or

dangerous tools.

important information regarding some of

the ingredients of the medicine

Xatral contains hydrogenated castor oil that

3. how should You use the medicine?

Always use according to the doctor's

instructions. Check with the doctor or

pharmacist if you are unsure.

Swallow the tablet whole, with plenty of water,

after dinner. Do not break, crush or chew the

tablet, as it may impact the absorption of the

medicine in the body.

The dosage and treatment regimen will be

determined by the doctor only.

The usual dosage is generally:

For benign prostatic hypertrophy – one tablet,

once a day.

For adjuvant treatment to catheter withdrawal

in urinary retention resulting from benign

prostatic hypertrophy – one tablet, once a day.

Treatment is initiated on the day the catheter

is inserted and stopped the day after removal

of the catheter (a total of 3-4 days).

do not exceed the recommended dose.

if you mistakenly took a higher dosage of

Xatral or if a child has mistakenly swallowed

the medicine, refer immediately to a hospital

emergency room and bring the medicine

package with you. Remain in a lying position

as much as possible, to stop the side effects. Do

not drive to the hospital by yourself.

if you forgot to take Xatral at the required

time, do not take a double dose to compensate

for the forgotten dose. Skip this dose and take

the next dose at the regular time.

Adhere to the treatment regimen as

recommended by the doctor.

if you stop taking Xatral

Continue taking Xatral even if there has been

an improvement in your health. Stop the

treatment only if instructed to do so by the

doctor.

Do not take medicines in the dark! Check

the label and the dose each time you take

medicine. Wear glasses if you need them.

If you have further questions regarding

use of the medicine, consult the doctor or

pharmacist.

4. side eFFects

As with any medicine, use of Xatral may cause

side effects in some users. It is likely that these

effects will occur at the start of treatment.

Do not be alarmed when reading the list of

side effects. You may not suffer from any of

them.

chest pain (angina) - usually occurs if you

have suffered from angina in the past. if

you suffer from chest pain, stop Xatral

treatment and refer to the doctor or

hospital immediately. This effect occurs in

less than 1 in 10,000 people.

allergic reactions - you can notice signs of

angioedema, such as, skin redness or rash,

swelling (of the eyes, face, lips, mouth and

tongue), difficulty breathing and swallowing.

These are signs of an allergic reaction. If these

effects occur, stop Xatral treatment and refer

to the doctor or hospital immediately. This

effect occurs in less than 1 in 10,000 people.

SENS DE DER OULEMENT

other side effects

occur frequently (occur in less than 1 in 10

people):

Dizziness, weakness, fainting, headache, nausea,

abdominal pain, feeling ill, a drop in blood

pressure when switching from a lying position

to standing or sitting (postural hypotension).

occur infrequently (occur in less than 1 in

100 people):

Vertigo, drowsiness, syncope, rapid heart rate

(tachycardia), palpitations, allergic rhinitis,

diarrhea, dryness in the mouth, skin rash,

itchiness, edema, chest pain, flushing.

occur very rarely (occur in less than 1 in 10,000

people): Allergic skin reaction, angioedema.

other side effects that may occur (of

unknown frequency):

Cerebral events in patients with disturbed

blood flow to the brain, atrial fibrillation,

eye problems in patients who are undergoing

tests while taking Xatral), vomiting, liver injury,

cholestatic liver inflammation, prolonged

erection, a decrease in the number of white

blood cells and platelets.

If any of the side effects worsens or if you suffer

from a side effect not mentioned in this leaflet,

consult with the doctor.

5. how should Xatral Be stored?

Avoid poisoning! This medicine and all other

medicines must be stored in a closed place, out

of the reach of children and/or infants in order to

avoid poisoning. Do not induce vomiting unless

explicitly instructed to do so by a doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the package. The

expiry date refers to the last day of that month.

Store at a temperature below 30°C.

6. additional inFormation

In addition to the active ingredient, the medicine

Castor Oil, Ethylcellulose, Magnesium Stearate,

Mannitol, Povidone, Microcrystalline Cellulose,

Yellow Iron Oxide, Colloidal Hydrated Silica

What does the medicine look like and what is

included in the pack: Round, biconvex, three

layer tablet: one white layer between two yellow

layers. Packs of 10 and 30 tablets are available

(not all pack sizes may be marketed).

This leaflet does not contain all the information

about your medicine; if you have any questions

or are not sure about anything, please ask your

doctor.

License holder and address: sanofi-aventis

Israel ltd., P.O.Box 8090, Netanya 4250499.

Manufacturer's name and address: Sanofi

Winthrop Industrie, France.

This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in May 2013.

Registration number of the medicine in the

National Drug Registry of the Ministry of Health:

123.01.30140

תלזנ ,בל תוקיפד ,)הידרקיכט( ריהמ בל בצק

,דרג ,רועב החירפ ,הפב שבוי ,לושלש ,תיגרלא

.הקמסה ,הזחב באכ ,תקצב

תושחרתמ( רתויב תורידנ םיתיעל תועיפומ

:)םישנא 10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב

.המדאויגנא ,תירוע תיגרלא הבוגת

ושחרתיו ןכתייש תופסונ יאוול תועפות

:)העודי הניא ןתוחיכש(

תמירזב תוערפה םע םילוחב םייחומ םיעורא

םייניעב תויעב ,םירודזורפ רופרפ ,חמל םדה

ףיעסב האר( טקרטק חותינ םירבועש םילוחב

,האקה ,)לרטסק תחיקל ןמזב תוקידבו םיחותינ

הפקיז ,תיטטסלוכ דבכ תקלד ,תידבכ העיגפ

םינבלה םדה יאת רפסמב הדירי ,תכשוממ

.םדה תויסטו

רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא

,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא

?לרטסק ןסחאל ךיא .5

תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי

ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש

הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה

.אפורהמ תשרופמ

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ) exp . date (

ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

.שדוח

.30 ºC -מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחא

ףסונ עדימ .6

הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

:םג

Hypromellose, Hydrogenated Castor Oil,

Ethylcellulose, Magnesium Stearate, Mannitol,

Povidone, Microcrystalline Cellulose, Yellow

הילבט :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

שולש תלעב םידדצה ינשמ הרומק הלוגע

.תובוהצ םייתש ןיב הנבל תחא הבכש :תובכש

ןכתיי( תוילבט 30 -ו 10 לש תוזירא תומייק

.)םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו

,רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע

רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ךל שי םא

.אפורל הנפ אנא ,המ

לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב

.4250499 הינתנ ,8090 .ד.ת ,מ"עב

,תוישעת פורטניוו יפונאס :ותבותכו ןרציה םש

.תפרצ

תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

.2013 יאמ :ךיראתב

ס ק נ פ ב ה פ ו ר ת ה ם ו ש י ר ר פ ס מ

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה

123.01.30140

XATR 10 TAB PL SH 020613

SENS DE DER OULEMENT

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 - ו"משתה )םירישכת(

יפ לע תקוושמ הפורתה

דבלב אפור םשרמ

ג"מ 10 Xl לרטסק

ךשוממ רורחשל תוילבט

:הליכמ ךשוממ רורחשל הילבט לכ

ALFUZOSIN HCI 10 mg

.6 ףיעס האר - םיליעפ אל םיביכרמ

םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתב שמתשת

וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש

.בוש

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקורה לא וא

ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת

וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא

.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא

.םירבגל תדעוימ הפורתה

העיפוה םא וא הרימחמ יאוול תעפות םא

אנא ,הז ןולעב תנייוצמ אלש יאוול תעפות

.חקורל וא אפורל הנפ

?הפורתה תדעוימ המל .1

םירושקה םינימסתב לופיטל תשמשמ לרטסק

)הטטסורפ( תינומרעה לש הריפש הלדגהל

,)רטטק( רתנצמ הלימגל םילשמ לופיטכו

לש הריפש הלדגהמ האצותכ ןתש תריצאב

.תינומרעה

תצובקל תכייש לרטסק :תיטיופרת הצובק

םסוח הניהו אפלא ימסוח םיארקנה םירישכת

.)דחא אפלא( α1 רוטפצרה לש יביטקלס

הפורתב שומיש ינפל .2

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

יביכרממ דחאל וא ןיסוזופלאל שיגר ךנה

הבוגתל םינמיס .)6 ףיעס האר( הפורתה

העילבב תויעב ,החירפ :םיללוכ תיגרלא

וא עולב ,םייתפשב תוחיפנ ,המישנב וא

.ןושלב

םדה ץחלב תימואתפ הדירימ לבוס ךנה

.) Postural hypotension ( םק התאשכ

.דבכה דוקפתב היעבמ לבוס ךנה

יוניפ( הרומח תוילכ תקיפס יאמ לבוס ךנה

.)הקדל ל"מ 30 -מ ךומנ ןיניטאירק

.םירחא )אפלא( α ימסוחב לפוטמ ךנה

שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

הפורתב

:םא אפורל רפס הפורתב לופיטה ינפל

ץחל רתיב לופיטל תופורתב לפוטמ ךנה

םיטרטינ לש תורזגנ וא םד

חמל םדה תמירזב תוערפהמ לבוס ךנה

תילילכ בל תלחממ לבוס ךנה

תובקעב םדה ץחלב תיתועמשמ הדירי תיווח

α םסוח תצובקמ תרחא הפורת תליטנ

)אפלא(

:תורהזא

םילוכי םימיוסמ םישנא הפורתה תחיקל םע

םהו הדימב םדה ץחלב תימואתפ הדירי תווחל

תחיקל רחאל תועש רפסמ ךות תורקל הלולע

,תרוחרחסב הוולמ תויהל הלולעו הפורתה

הלוחה לע .ןופלעל דע ,תופייע תשגרה ,העזה

יוצר םג ןכל .םימוטפמיסה ומלעייש דע בכשל

.הנישה ינפל הנושארה הנמה תא תחקל

עטקמ תכראהמ תלבס וא לבוס ךנה םא

תומרוגה תופורת לטונ ךנה וא גקאב QT -ה

תויהל ךילע גקאב QT -ה עטקמ תכראהל

.הפורתה תליטנ ןמזבו ינפל בקעמב

,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא

םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת

וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו

.חקורל

α ימסוח :חקול התא םא לרטסק תחקל ןיא

.םירחא )אפלא(

:חקול התא םא חקורה וא אפורה םע אדו

,)ליפאנדליס ןוגכ( תונוא ןיאב לופיטל תופורת

לופיטל תופורת ,םד ץחל רתיב לופיטל תופורת

לופיטל תופורת ,)םיטרטינ( סירוטקפ הניגנאב

,)לוזאנוקרטיא ,לוזאנוקוטק :ןוגכ( תוירטפב

,)ריבאנוטיר :ןוגכ( HIV -ה ףיגנב לופיטל תופורת

:ןוגכ( םידילורקמה תחפשממ תוקיטויביטנא

.)ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק

םיבאכ לש םימוטפמיסב לופיטל םיטרטינ

םורגל םילולע לרטסק םע דחי החיקלב הזחב

.םדה ץחלב הדיריל

הדיריל םורגל םילולע תיללכ המדרהל םירמוח

.םדה ץחלב הפירח

לרטסק תחיקל ןמזב תוקידבו םיחותינ

ץחל רחא בוקעל שי לרטסקב לופיטה תפוקתב

.לרטסקב לופיטה תליחתב דחוימב םד

המדרהב חותינ רובעל דמוע התאו הדימב

חקול התאש םידרמל עידוהל שי ,האלמ

תקספה לע טילחי אפורהו ןכתיי .לרטסק

.חותינה ינפל תועש 24 לרטסקה תחיקל

טקרטק חותינ רובעל דמוע התאו הדימב

ךנה םא חתנמה אפורל עידוהל שי ,םייניעב

םיכוביס עונמל תנמ לע לרטסק תחקל וא חקול

.חותינה ןמזב

ןוזמ םע לרטסקב שומיש

.ברעה תחורא רחאל דימ לרטסק תחקל שי

לוהוכלא תכירצו לרטסקב שומיש

ןמזב השלוח וא תרוחרחס שיגרתש ןכתיי

ולא תועפות תועיפומ םא ,לרטסק תחיקל

.לוהוכלא תותשל ןיא

תונוכמב שומישו הגיהנ

,תורוחרחסל םורגל לולע וז הפורתב שומישה

תועפות תועיפומ םא .היאר תוערפהו תושישת

םירישכמ וא תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא ולא

.םינכוסמ

לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הפורתה

רשא hydrogenated Castor oil הליכמ לרטסק

.לשלשמ לש העפשה ול תויהל היושע

?הפורתב שמתשת דציכ .3

ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל

הברה םע התומלשב הילבטה תא עולבל שי

קסרל ,רובשל ןיא .ברעה תחורא ירחא םימ

עיפשהל לולע רבדה יכ הילבטה תא סועלל וא

.ףוגב הפורתה תגיפס לע

אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

תחא הילבט - תינומרעה לש הריפש הלדגהל

.םויב םעפ

,)רטטק( רתנצמ הלימגל םילשמ לופיטל

לש הריפש הלדגהמ האצותכ ןתש תריצאב

תלחתה .םויב םעפ תחא הילבט - תינומרעה

לופיטה תקספהו רטטקה תסנכה םויב לופיטה

3-4 לכה ךסב( רטטקה תאצוה רחאל םוי

.)םימי

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

לש רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא לרטסק

אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל דימ הנפ

ןתינש לככ בכשל שי .ךתיא הפורתה תזירא

גהנת לא .יאוולה תועפות תא רוצעל תנמ לע

.ךמצעב םילוחה תיבל

ןיא ,שורדה ןמזב לרטסק לוטיל תחכש םא

.החכשנש הנמה לע יוציפל הלופכ הנמ לוטיל

ןמזב האבה הנמה תא חקו וז הנמ לע גלד

.ליגרה

ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה

לרטסק תליטנ תא קיספמ התא םא

רופיש לח םא םג לרטסק לוטיל ךישמהל שי

םא קר לופיטה תא קספה .ךתואירב בצמב

.ךכ תושעל ךל הרוה אפורה

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב

.םהל קוקז ךנה םא

שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב

יאוול תועפות .4

לולע לרטסקב שומישה ,הפורת לכב ומכ

.םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל

.לופיטה תליחתב ועיפוי ולא תועפותש ריבס

.יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי

שחרתמ ללכ ךרדב - )הניגנא( הזחב באכ

לבוס ךנה םא .רבעב הניגנאמ תלבס םא

לרטסקב לופיטה קספה הזחב באכמ

העפות .דימ םילוח תיבל וא אפורל הנפו

10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב תשחרתמ וז

.םישנא

םינמיסב ןיחבהל לוכי ךנה - תויגרלא תובוגת

החירפ וא תוימומדא ןוגכ המדאויגנא לש

,םייתפשב ,םינפב ,םייניעב( תוחיפנ ,רועב

ולא .העילבבו המישנב םיישק ,)ןושלבו הפב

תועפות םא .תיגרלא הבוגת לש םינמיס

לרטסקב לופיטה קספה תושחרתמ ולא

העפות .דימ םילוח תיבל וא אפורל הנפו

10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב תשחרתמ וז

.םישנא

תופסונ יאוול תועפות

תושחרתמ( תובורק םיתיעל תועיפומ

:)םישנא 10 ךותמ 1 -מ תוחפב

,שאר באכ ,תופלעתה ,השלוח ,תרוחרחס

תדירי ,הלחמ תשוחת ,ןטב באכ ,הליחב

הבישי וא הדימעל הביכשמ רבעמב םד ץחל

.) postural hypotension (

תושחרתמ( תוקוחר םיתיעל תועיפומ

:)םישנא 100 ךותמ 1 -מ תוחפב

,) syncope ( תופלעתה ,םונמנ ,)וגיטרו( רורחס

لا توجد تنبيهات سلامة متعلقة بهذا المنتَج.

لا توجد أخبار متعلقة بهذا المنتَج.

بنفس العنصر النشط

Advertisement