كسترال XL ١٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS PROLONGED RELEASE
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • ALFUZOSIN
  • الخصائص العلاجية:
  • Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy particularly if surgery has to be delayed for some reason. Adjuvant treatment to a catheter in acute urinary retention related to benign prostatic hypertrophy.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 123013014000
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-07-2011
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Patient Package insert in accordance 

with the Pharmacists’ regulations 

(PreParations) – 1986

the medicine is dispensed with  

a doctor’s prescription only

Xatral Xl 10 mg

Prolonged release tablets

Each prolonged release tablet contains:

ALFUZOSIN HCl 10 mg

Inactive ingredients – see Section 6.

read this leaflet carefully in its entirety 

before using the medicine.

Keep this leaflet; you may need to read it 

again.

This leaflet contains concise information about 

the medicine.

If you have further questions, refer to the 

doctor or pharmacist.

This medicine was prescribed to treat you. Do 

not pass it on to others. It may harm them even 

if it seems to you that their medical condition 

is similar.

The medicine is intended for men.

If a side effect worsens or if a side effect not 

mentioned in this leaflet occurs, please refer 

to the doctor or pharmacist.

1. what is the medicine intended For?

Xatral is used for the treatment of symptoms 

associated with benign prostatic hypertrophy 

and as an adjuvant treatment to catheter 

withdrawal in urinary retention resulting from 

benign prostatic hypertrophy.

therapeutic  group:  Xatral  belongs  to  a 

group of preparations called alpha blockers 

and is a selective blocker of the a1 (alpha one) 

receptor.

2. BeFore using the medicine

 do not use the medicine if:

You  are  sensitive  to  alfuzosin  or  to  any 

of  the  ingredients  of  the  medicine  (see  

Section 6). Signs of an allergic reaction include: 

rash, swallowing or breathing problems, 

swelling of the lips, throat or tongue.

You suffer from a sudden drop in blood 

pressure  when  you  get  up  (postural 

hypotension).

You suffer from a problem in liver function.

You  suffer  from  severe  kidney  failure 

(creatinine clearance below 30 mL/min).

You are being treated with other a (alpha) 

blockers.

special warnings relating to use of the 

medicine

Before treatment with the medicine, tell your 

doctor if:

• You are being treated with medicines for 

treatment of hypertension or with nitrate 

derivatives

• You are suffering from disturbed blood flow 

to the brain

• You  are  suffering  from  coronary  heart 

• You experienced a significant drop in blood 

pressure after taking another medicine from 

the a (alpha) blocker group

Warnings:

When taking the medicine, some people may 

experience a sudden drop in blood pressure 

when they sit up or stand up quickly. This 

effect may occur within a few hours of taking 

the medicine and may be accompanied by 

dizziness, sweating, a feeling of tiredness, 

or even fainting. The patient must lie down 

until the symptoms pass. It is therefore also 

recommended to take the first dose before 

going to sleep.

If you suffer or have suffered from prolonged 

QT  intervals  in  ECG  or  if  you  are  taking 

medicines that cause prolonged QT intervals 

in ECG, you must be monitored before and 

while taking the medicine.

 if you are taking or have recently taken 

other medicines, including non-prescription 

medicines and food supplements, tell the 

doctor or pharmacist.

Do not take Xatral if you are taking: other a 

(alpha) blockers.

Check with the doctor or pharmacist if you are 

taking: medicines for treatment of impotence 

(such  as  sildenafil),  antihypertensives, 

medicines for treatment of angina pectoris 

(nitrates), antifungals (such as: ketoconazole, 

itraconazole), medicines for treatment of HIV 

(such as: ritonavir), antibiotics of the macrolide 

family (such as: clarithromycin, erythromycin).

Nitrates for the treatment of symptoms of 

chest pains when taken together with Xatral 

may cause a drop in blood pressure.

General anesthetics may cause a severe drop 

in blood pressure.

 surgery and tests while taking Xatral

While taking Xatral, blood pressure must be 

monitored, especially at the beginning of 

treatment with Xatral.

If you are due to undergo surgery under general 

anesthesia, tell the anesthesiologist that you 

are taking Xatral. The doctor may decide to stop 

Xatral treatment 24 hours before the surgery.

If you are due to undergo cataract eye surgery, 

tell the surgeon if you are taking or have taken 

Xatral,  in  order  to  prevent  complications 

during surgery.

 use of Xatral with food

Xatral  should  be  taken  immediately  after 

dinner.

 use of Xatral and alcohol consumption

You may feel dizzy or weak when taking Xatral; 

if these effects occur, do not drink alcohol.

 driving and use of machinery

Use of this medicine may cause dizziness, 

exhaustion and disturbed vision. If these effects 

occur, do not drive or operate machinery or 

dangerous tools.

 important information regarding some of 

the ingredients of the medicine

Xatral contains hydrogenated castor oil that 

3. how should You use the medicine?

Always  use  according  to  the  doctor's 

instructions.  Check  with  the  doctor  or 

pharmacist if you are unsure.

Swallow the tablet whole, with plenty of water, 

after dinner. Do not break, crush or chew the 

tablet, as it may impact the absorption of the 

medicine in the body.

The dosage and treatment regimen will be 

determined by the doctor only.

The usual dosage is generally:

For benign prostatic hypertrophy – one tablet, 

once a day.

For adjuvant treatment to catheter withdrawal 

in urinary retention resulting from benign 

prostatic hypertrophy – one tablet, once a day. 

Treatment is initiated on the day the catheter 

is inserted and stopped the day after removal 

of the catheter (a total of 3-4 days).

do not exceed the recommended dose.

if you mistakenly took a higher dosage of 

Xatral or if a child has mistakenly swallowed 

the medicine, refer immediately to a hospital 

emergency room and bring the medicine 

package with you. Remain in a lying position 

as much as possible, to stop the side effects. Do 

not drive to the hospital by yourself.

if you forgot to take Xatral at the required 

time, do not take a double dose to compensate 

for the forgotten dose. Skip this dose and take 

the next dose at the regular time.

Adhere  to  the  treatment  regimen  as 

recommended by the doctor.

if you stop taking Xatral

Continue taking Xatral even if there has been 

an improvement in your health. Stop the 

treatment only if instructed to do so by the 

doctor.

Do not take medicines in the dark! Check 

the label and the dose each time you take 

medicine. Wear glasses if you need them.

If  you  have  further  questions  regarding 

use of the medicine, consult the doctor or 

pharmacist.

4. side eFFects

As with any medicine, use of Xatral may cause 

side effects in some users. It is likely that these 

effects will occur at the start of treatment. 

Do not be alarmed when reading the list of 

side effects. You may not suffer from any of 

them.

chest pain (angina) - usually occurs if you 

have suffered from angina in the past.  if 

you suffer from chest pain, stop Xatral 

treatment  and  refer  to  the  doctor  or 

hospital immediately. This effect occurs in 

less than 1 in 10,000 people.

allergic reactions - you can notice signs of 

angioedema, such as, skin redness or rash, 

swelling (of the eyes, face, lips, mouth and 

tongue), difficulty breathing and swallowing. 

These are signs of an allergic reaction. If these 

effects occur, stop Xatral treatment and refer 

to the doctor or hospital immediately. This 

effect occurs in less than 1 in 10,000 people.

SENS  DE  DER OULEMENT

other side effects

occur frequently (occur in less than 1 in 10 

people):

Dizziness, weakness, fainting, headache, nausea, 

abdominal pain, feeling ill, a drop in blood 

pressure when switching from a lying position 

to standing or sitting (postural hypotension).

occur infrequently (occur in less than 1 in 

100 people): 

Vertigo, drowsiness, syncope, rapid heart rate 

(tachycardia), palpitations, allergic rhinitis, 

diarrhea, dryness in the mouth, skin rash, 

itchiness, edema, chest pain, flushing.

occur very rarely (occur in less than 1 in 10,000 

people): Allergic skin reaction, angioedema.

other  side  effects  that  may  occur  (of 

unknown frequency): 

Cerebral events in patients with disturbed 

blood flow to the brain, atrial fibrillation, 

eye problems in patients who are undergoing 

tests while taking Xatral), vomiting, liver injury, 

cholestatic liver inflammation, prolonged 

erection, a decrease in the number of white 

blood cells and platelets.

If any of the side effects worsens or if you suffer 

from a side effect not mentioned in this leaflet, 

consult with the doctor.

5. how should Xatral Be stored?

Avoid poisoning! This medicine and all other 

medicines must be stored in a closed place, out 

of the reach of children and/or infants in order to 

avoid poisoning. Do not induce vomiting unless 

explicitly instructed to do so by a doctor.

Do not use the medicine after the expiry date 

(exp. date) that appears on the package. The 

expiry date refers to the last day of that month.

Store at a temperature below 30°C.

6. additional inFormation

In addition to the active ingredient, the medicine  

Castor Oil, Ethylcellulose, Magnesium Stearate, 

Mannitol, Povidone, Microcrystalline Cellulose, 

Yellow Iron Oxide, Colloidal Hydrated Silica

What does the medicine look like and what is 

included in the pack: Round, biconvex, three 

layer tablet: one white layer between two yellow 

layers. Packs of 10 and 30 tablets are available 

(not all pack sizes may be marketed).

This leaflet does not contain all the information 

about your medicine; if you have any questions 

or are not sure about anything, please ask your 

doctor.

License holder and address: sanofi-aventis 

Israel ltd., P.O.Box 8090, Netanya 4250499.

Manufacturer's name and address: Sanofi 

Winthrop Industrie, France.

This leaflet was checked and approved by the 

Ministry of Health in May 2013.

Registration number of the medicine in the 

National Drug Registry of the Ministry of Health: 

123.01.30140

 תלזנ ,בל תוקיפד ,)הידרקיכט( ריהמ בל בצק

 ,דרג ,רועב החירפ ,הפב שבוי ,לושלש ,תיגרלא

.הקמסה ,הזחב באכ ,תקצב

 תושחרתמ( רתויב תורידנ םיתיעל תועיפומ

:)םישנא 10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב

.המדאויגנא ,תירוע תיגרלא הבוגת

 ושחרתיו ןכתייש תופסונ יאוול תועפות

:)העודי הניא ןתוחיכש(

 תמירזב תוערפה םע םילוחב םייחומ םיעורא

 םייניעב תויעב ,םירודזורפ רופרפ ,חמל םדה

 ףיעסב האר( טקרטק חותינ םירבועש םילוחב

 ,האקה ,)לרטסק תחיקל ןמזב תוקידבו םיחותינ

 הפקיז ,תיטטסלוכ דבכ תקלד ,תידבכ העיגפ

 םינבלה םדה יאת רפסמב הדירי ,תכשוממ

.םדה תויסטו

 רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא

 ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא

?לרטסק ןסחאל ךיא  .5

 תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

 םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי

 ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש

 הארוה  אלל  האקהל  םורגת  לא  .הלערה

.אפורהמ תשרופמ

 הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

 ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ) exp .  date (

 ותוא  לש  ןורחאה  םויל  סחייתמ  הגופתה

.שדוח

 -מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחא

 ףסונ עדימ  .6

 הליכמ  הפורתה  ליעפה  רמוחה  לע  ףסונ

 :םג

Hypromellose,  Hydrogenated  Castor  Oil, 

Ethylcellulose, Magnesium Stearate, Mannitol, 

Povidone, Microcrystalline Cellulose, Yellow 

 הילבט :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

 שולש תלעב םידדצה ינשמ הרומק הלוגע

 .תובוהצ םייתש ןיב הנבל תחא הבכש :תובכש

 ןכתיי( תוילבט 30 -ו 10 לש תוזירא תומייק

.)םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו

 ,רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע

 רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ךל שי םא

.אפורל הנפ אנא ,המ

 לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב

.4250499 הינתנ ,8090 .ד.ת ,מ"עב

 ,תוישעת פורטניוו יפונאס :ותבותכו ןרציה םש

.תפרצ

 תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

.2013 יאמ :ךיראתב

 ס ק נ פ ב   ה פ ו ר ת ה   ם ו ש י ר   ר פ ס מ

 :תואירבה  דרשמב  יתכלממה  תופורתה

123.01.30140

XATR 10 TAB PL SH 020613

SENS  DE  DER OULEMENT

 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 - ו"משתה )םירישכת(

 יפ לע תקוושמ הפורתה 

דבלב אפור םשרמ

 ג"מ 10  Xl  לרטסק

ךשוממ רורחשל תוילבט

:הליכמ ךשוממ רורחשל הילבט לכ

ALFUZOSIN HCI 10 mg

.6 ףיעס האר - םיליעפ אל םיביכרמ

 םרטב  ופוס  דע  ןולעה  תא  ןויעב  ארק

.הפורתב שמתשת

 וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש

.בוש

 .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

 אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

 .חקורה לא וא

 ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת

 וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא

.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא

.םירבגל תדעוימ הפורתה

 העיפוה םא וא הרימחמ יאוול תעפות םא

 אנא ,הז ןולעב תנייוצמ אלש יאוול תעפות

.חקורל וא אפורל הנפ

?הפורתה תדעוימ המל  .1

 םירושקה םינימסתב לופיטל תשמשמ לרטסק

 )הטטסורפ( תינומרעה לש הריפש הלדגהל

 ,)רטטק( רתנצמ הלימגל םילשמ לופיטכו

 לש הריפש הלדגהמ האצותכ ןתש תריצאב

.תינומרעה

 תצובקל תכייש לרטסק :תיטיופרת הצובק

 םסוח הניהו אפלא ימסוח םיארקנה םירישכת

.)דחא אפלא(  α1 רוטפצרה לש יביטקלס

הפורתב שומיש ינפל  .2

:םא הפורתב שמתשהל ןיא  

 יביכרממ דחאל וא ןיסוזופלאל שיגר ךנה

 הבוגתל םינמיס .)6 ףיעס האר( הפורתה

 העילבב תויעב ,החירפ :םיללוכ תיגרלא

 וא עולב ,םייתפשב תוחיפנ ,המישנב וא

.ןושלב

 םדה ץחלב תימואתפ הדירימ לבוס ךנה

 .) Postural   hypotension ( םק התאשכ

.דבכה דוקפתב היעבמ לבוס ךנה

 יוניפ( הרומח תוילכ תקיפס יאמ לבוס ךנה

.)הקדל ל"מ 30 -מ ךומנ ןיניטאירק

.םירחא )אפלא(  α ימסוחב לפוטמ ךנה

 שומישל  תועגונה  תודחוימ  תורהזא

הפורתב

:םא אפורל רפס הפורתב לופיטה ינפל

 ץחל רתיב לופיטל תופורתב לפוטמ ךנה   •

םיטרטינ לש תורזגנ וא םד

 חמל םדה תמירזב תוערפהמ לבוס ךנה •

 תילילכ בל תלחממ לבוס ךנה •

 תובקעב םדה ץחלב תיתועמשמ הדירי תיווח •

α םסוח תצובקמ תרחא הפורת תליטנ

)אפלא(

:תורהזא

 םילוכי םימיוסמ םישנא הפורתה תחיקל םע

 םהו הדימב םדה ץחלב תימואתפ הדירי תווחל

 תחיקל רחאל תועש רפסמ ךות תורקל הלולע

 ,תרוחרחסב הוולמ תויהל הלולעו הפורתה

 הלוחה לע .ןופלעל דע ,תופייע תשגרה ,העזה

 יוצר םג ןכל .םימוטפמיסה ומלעייש דע בכשל

 .הנישה ינפל הנושארה הנמה תא תחקל

 עטקמ תכראהמ תלבס וא לבוס ךנה םא

 תומרוגה תופורת לטונ ךנה וא גקאב  QT  -ה

 תויהל ךילע גקאב  QT  -ה עטקמ תכראהל

 .הפורתה תליטנ ןמזבו ינפל בקעמב

 ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא  

 םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת

 וא  אפורל  ךכ  לע  רפס  ,הנוזת  יפסותו

 .חקורל

α ימסוח :חקול התא םא לרטסק תחקל ןיא

.םירחא )אפלא(

 :חקול התא םא חקורה וא אפורה םע אדו

 ,)ליפאנדליס ןוגכ( תונוא ןיאב לופיטל תופורת

 לופיטל תופורת ,םד ץחל רתיב לופיטל תופורת

 לופיטל תופורת ,)םיטרטינ( סירוטקפ הניגנאב

 ,)לוזאנוקרטיא ,לוזאנוקוטק :ןוגכ( תוירטפב

 ,)ריבאנוטיר :ןוגכ(  HIV  -ה ףיגנב לופיטל תופורת

 :ןוגכ( םידילורקמה תחפשממ תוקיטויביטנא

.)ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק

 םיבאכ לש םימוטפמיסב לופיטל םיטרטינ

 םורגל םילולע לרטסק םע דחי החיקלב הזחב

.םדה ץחלב הדיריל

 הדיריל םורגל םילולע תיללכ המדרהל םירמוח

.םדה ץחלב הפירח

לרטסק תחיקל ןמזב תוקידבו םיחותינ  

 ץחל רחא בוקעל שי לרטסקב לופיטה תפוקתב

.לרטסקב לופיטה תליחתב דחוימב םד

 המדרהב חותינ רובעל דמוע התאו הדימב

 חקול  התאש  םידרמל  עידוהל  שי  ,האלמ

 תקספה לע טילחי אפורהו ןכתיי .לרטסק

.חותינה ינפל תועש 24 לרטסקה תחיקל

 טקרטק חותינ רובעל דמוע התאו הדימב

 ךנה םא חתנמה אפורל עידוהל שי ,םייניעב

 םיכוביס עונמל תנמ לע לרטסק תחקל וא חקול

.חותינה ןמזב

ןוזמ םע לרטסקב שומיש  

 .ברעה תחורא רחאל דימ לרטסק תחקל שי

לוהוכלא תכירצו לרטסקב שומיש  

 ןמזב השלוח וא תרוחרחס שיגרתש ןכתיי

 ולא תועפות תועיפומ םא ,לרטסק תחיקל

 .לוהוכלא תותשל ןיא

תונוכמב שומישו הגיהנ  

 ,תורוחרחסל םורגל לולע וז הפורתב שומישה

 תועפות תועיפומ םא .היאר תוערפהו תושישת

 םירישכמ וא תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא ולא

.םינכוסמ

 לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ  

הפורתה

 רשא  hydrogenated   Castor   oil  הליכמ לרטסק

.לשלשמ לש העפשה ול תויהל היושע

?הפורתב שמתשת דציכ  .3

 ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל

 הברה םע התומלשב הילבטה תא עולבל שי

 קסרל ,רובשל ןיא .ברעה תחורא ירחא םימ

 עיפשהל לולע רבדה יכ הילבטה תא סועלל וא

.ףוגב הפורתה תגיפס לע

 אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

 תחא הילבט - תינומרעה לש הריפש הלדגהל

.םויב םעפ

 ,)רטטק(  רתנצמ  הלימגל  םילשמ  לופיטל

 לש הריפש הלדגהמ האצותכ ןתש תריצאב

 תלחתה .םויב םעפ תחא הילבט - תינומרעה

 לופיטה תקספהו רטטקה תסנכה םויב לופיטה

 3-4 לכה ךסב( רטטקה תאצוה רחאל םוי

.)םימי

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

 לש רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

 ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא לרטסק

 אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל דימ הנפ

 ןתינש לככ בכשל שי .ךתיא הפורתה תזירא

 גהנת לא .יאוולה תועפות תא רוצעל תנמ לע

.ךמצעב םילוחה תיבל

 ןיא ,שורדה ןמזב לרטסק לוטיל תחכש םא

 .החכשנש הנמה לע יוציפל הלופכ הנמ לוטיל

 ןמזב האבה הנמה תא חקו וז הנמ לע גלד

 .ליגרה

 ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה

לרטסק תליטנ תא קיספמ התא םא

 רופיש לח םא םג לרטסק לוטיל ךישמהל שי

 םא קר לופיטה תא קספה .ךתואירב בצמב

.ךכ תושעל ךל הרוה אפורה

 הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

 םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב

.םהל קוקז ךנה םא

 שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב

יאוול תועפות  .4

 לולע לרטסקב שומישה ,הפורת לכב ומכ

 .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל

 .לופיטה תליחתב ועיפוי ולא תועפותש ריבס

 .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי

 שחרתמ ללכ ךרדב - )הניגנא( הזחב באכ

 לבוס ךנה םא .רבעב הניגנאמ תלבס םא

 לרטסקב  לופיטה  קספה  הזחב  באכמ

 העפות .דימ םילוח תיבל וא אפורל הנפו

 10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב תשחרתמ וז

.םישנא

 םינמיסב ןיחבהל לוכי ךנה - תויגרלא תובוגת

 החירפ וא תוימומדא ןוגכ המדאויגנא לש

 ,םייתפשב ,םינפב ,םייניעב( תוחיפנ ,רועב

 ולא .העילבבו המישנב םיישק ,)ןושלבו הפב

 תועפות םא .תיגרלא הבוגת לש םינמיס

 לרטסקב לופיטה קספה תושחרתמ ולא

 העפות .דימ םילוח תיבל וא אפורל הנפו

 10,000 ךותמ 1 -מ תוחפב תשחרתמ וז

.םישנא

תופסונ יאוול תועפות

 תושחרתמ(  תובורק  םיתיעל  תועיפומ

 :)םישנא 10 ךותמ 1 -מ תוחפב

 ,שאר באכ ,תופלעתה ,השלוח ,תרוחרחס

 תדירי  ,הלחמ  תשוחת  ,ןטב  באכ  ,הליחב

 הבישי וא הדימעל הביכשמ רבעמב םד ץחל

 .) postural   hypotension (

 תושחרתמ(  תוקוחר  םיתיעל  תועיפומ

:)םישנא 100 ךותמ 1 -מ תוחפב

 ,) syncope ( תופלעתה ,םונמנ ,)וגיטרו( רורחס

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety