كسترال XL ١٠ ملغ

main_info

  • trade_name:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
  • pharmaceutical_form:
  • TABLETS PROLONGED RELEASE
  • administration_route:
  • PER OS
  • medicine_domain:
  • Human
  • medicine_type:
  • Allopathic
  • manufactured_by:
  • SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE

documents

localization

  • country:
  • كسترال XL ١٠ ملغ
    إسرائيل
  • language:
  • العربية

therapeutic_information

  • therapeutic_group:
  • ALFUZOSIN
  • therapeutic_indication:
  • Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy particularly if surgery has to be delayed for some reason. Adjuvant treatment to a catheter in acute urinary retention related to benign prostatic hypertrophy.

status

  • source:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • authorization_number:
  • 123013014000
  • authorization_date:
  • 01-07-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

doc_PIL: head_title_medicine_info

PatientPackageinsertinaccordance

with thePharmacists’ regulations

(PreParations) – 1986

the medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Xatral Xl10 mg

Prolonged releasetablets

Each prolonged release tablet contains:

ALFUZOSIN HCl 10 mg

Inactive ingredients – see Section 6.

readthisleafletcarefullyinitsentirety

before using the medicine.

Keepthisleaflet;youmayneedtoreadit

again.

Thisleafletcontainsconciseinformationabout

the medicine.

Ifyouhavefurtherquestions,refertothe

doctor or pharmacist.

Thismedicinewasprescribedtotreatyou.Do

notpassitontoothers.Itmayharmthemeven

ifitseemstoyouthattheirmedicalcondition

is similar.

The medicine is intended for men.

Ifasideeffectworsensorifasideeffectnot

mentionedinthisleafletoccurs,pleaserefer

to the doctor or pharmacist.

1.whatisthemedicineintendedFor?

Xatralisusedforthetreatmentofsymptoms

associatedwithbenignprostatichypertrophy

andasanadjuvanttreatmenttocatheter

withdrawalinurinaryretentionresultingfrom

benign prostatic hypertrophy.

therapeuticgroup:Xatralbelongstoa

groupofpreparationscalledalphablockers

andisaselectiveblockerofthea1(alphaone)

receptor.

2.BeForeusingthemedicine

do not use the medicine if:

Youaresensitivetoalfuzosinortoany

oftheingredientsofthemedicine(see

Section6).Signsofanallergicreactioninclude:

rash,swallowingorbreathingproblems,

swelling ofthe lips, throat or tongue.

Yousufferfromasuddendropinblood

pressurewhenyougetup(postural

hypotension).

You suffer from a problem in liver function.

Yousufferfromseverekidneyfailure

(creatinine clearance below 30 mL/min).

Youarebeingtreatedwithothera(alpha)

blockers.

specialwarningsrelatingtouseofthe

medicine

Beforetreatmentwiththemedicine,tellyour

doctor if:

Youarebeingtreatedwithmedicinesfor

treatmentofhypertensionorwithnitrate

derivatives

Youaresufferingfromdisturbedbloodflow

to the brain

Youaresufferingfromcoronaryheart

Youexperiencedasignificantdropinblood

pressureaftertakinganothermedicinefrom

thea(alpha) blocker group

Warnings:

Whentakingthemedicine,somepeoplemay

experienceasuddendropinbloodpressure

whentheysituporstandupquickly.This

effectmayoccurwithinafewhoursoftaking

themedicineandmaybeaccompaniedby

dizziness,sweating,afeelingoftiredness,

orevenfainting.Thepatientmustliedown

untilthesymptomspass.Itisthereforealso

recommendedtotakethefirstdosebefore

going to sleep.

Ifyousufferorhavesufferedfromprolonged

QTintervalsinECGorifyouaretaking

medicinesthatcauseprolongedQTintervals

inECG,youmustbemonitoredbeforeand

while taking the medicine.

ifyouaretakingorhaverecentlytaken

othermedicines,includingnon-prescription

medicinesandfoodsupplements,tellthe

doctor or pharmacist.

DonottakeXatralifyouaretaking:othera

(alpha) blockers.

Checkwiththedoctororpharmacistifyouare

taking:medicinesfortreatmentofimpotence

(suchassildenafil),antihypertensives,

medicinesfortreatmentofanginapectoris

(nitrates),antifungals(suchas:ketoconazole,

itraconazole),medicinesfortreatmentofHIV

(suchas:ritonavir),antibioticsofthemacrolide

family (such as: clarithromycin, erythromycin).

Nitratesforthetreatmentofsymptomsof

chestpainswhentakentogetherwithXatral

may cause a drop in blood pressure.

Generalanestheticsmaycauseaseveredrop

in blood pressure.

surgery and tests while taking Xatral

WhiletakingXatral,bloodpressuremustbe

monitored,especiallyatthebeginningof

treatment with Xatral.

Ifyouareduetoundergosurgeryundergeneral

anesthesia,telltheanesthesiologistthatyou

aretakingXatral.Thedoctormaydecidetostop

Xatral treatment 24 hours before the surgery.

Ifyouareduetoundergocataracteyesurgery,

tellthesurgeonifyouaretakingorhavetaken

Xatral,inordertopreventcomplications

during surgery.

use ofXatral with food

Xatralshouldbetakenimmediatelyafter

dinner.

use ofXatral and alcohol consumption

YoumayfeeldizzyorweakwhentakingXatral;

ifthese effects occur, do not drink alcohol.

driving and use ofmachinery

Useofthismedicinemaycausedizziness,

exhaustionanddisturbedvision.Iftheseeffects

occur,donotdriveoroperatemachineryor

dangerous tools.

importantinformationregardingsomeof

the ingredients ofthe medicine

Xatralcontainshydrogenatedcastoroilthat

3.howshouldYouusethemedicine?

Alwaysuseaccordingtothedoctor's

instructions.Checkwiththedoctoror

pharmacist ifyou are unsure.

Swallowthetabletwhole,withplentyofwater,

afterdinner.Donotbreak,crushorchewthe

tablet,asitmayimpacttheabsorptionofthe

medicine in the body.

Thedosageandtreatmentregimenwillbe

determined by the doctor only.

The usual dosage is generally:

Forbenignprostatichypertrophy–onetablet,

once a day.

Foradjuvanttreatmenttocatheterwithdrawal

inurinaryretentionresultingfrombenign

prostatichypertrophy–onetablet,onceaday.

Treatmentisinitiatedonthedaythecatheter

isinsertedandstoppedthedayafterremoval

ofthe catheter (a total of3-4 days).

do not exceed the recommended dose.

ifyoumistakenlytookahigherdosageof

Xatralorifachildhasmistakenlyswallowed

themedicine,referimmediatelytoahospital

emergencyroomandbringthemedicine

packagewithyou.Remaininalyingposition

asmuchaspossible,tostopthesideeffects.Do

not drive to the hospital by yourself.

ifyouforgottotakeXatralattherequired

time,donottakeadoubledosetocompensate

fortheforgottendose.Skipthisdoseandtake

the next dose at the regular time.

Adheretothetreatmentregimenas

recommended by the doctor.

ifyou stop taking Xatral

ContinuetakingXatraleveniftherehasbeen

animprovementinyourhealth.Stopthe

treatmentonlyifinstructedtodosobythe

doctor.

Donottakemedicinesinthedark!Check

thelabelandthedoseeachtimeyoutake

medicine. Wear glasses ifyou need them.

Ifyouhavefurtherquestionsregarding

useofthemedicine,consultthedoctoror

pharmacist.

4.sideeFFects

Aswithanymedicine,useofXatralmaycause

sideeffectsinsomeusers.Itislikelythatthese

effectswilloccuratthestartoftreatment.

Donotbealarmedwhenreadingthelistof

sideeffects.Youmaynotsufferfromanyof

them.

chestpain(angina)-usuallyoccursifyou

havesufferedfromanginainthepast.if

yousufferfromchestpain,stopXatral

treatmentandrefertothedoctoror

hospitalimmediately.Thiseffectoccursin

less than 1 in 10,000 people.

allergicreactions-youcannoticesignsof

angioedema,suchas,skinrednessorrash,

swelling(oftheeyes,face,lips,mouthand

tongue),difficultybreathingandswallowing.

Thesearesignsofanallergicreaction.Ifthese

effectsoccur,stopXatraltreatmentandrefer

tothedoctororhospitalimmediately.This

effect occurs in less than 1 in 10,000 people.

SENS DE DER OULEMENT

other side effects

occurfrequently(occurinlessthan1in10

people):

Dizziness,weakness,fainting,headache,nausea,

abdominalpain,feelingill,adropinblood

pressurewhenswitchingfromalyingposition

to standing or sitting (postural hypotension).

occurinfrequently(occurinlessthan1in

100 people):

Vertigo,drowsiness,syncope,rapidheartrate

(tachycardia),palpitations,allergicrhinitis,

diarrhea,drynessinthemouth,skinrash,

itchiness, edema, chest pain, flushing.

occurveryrarely(occurinlessthan1in10,000

people): Allergic skin reaction, angioedema.

othersideeffectsthatmayoccur(of

unknown frequency):

Cerebraleventsinpatientswithdisturbed

bloodflowtothebrain,atrialfibrillation,

eyeproblemsinpatientswhoareundergoing

testswhiletakingXatral),vomiting,liverinjury,

cholestaticliverinflammation,prolonged

erection,adecreaseinthenumberofwhite

blood cells and platelets.

Ifanyofthesideeffectsworsensorifyousuffer

fromasideeffectnotmentionedinthisleaflet,

consult with the doctor.

5.howshouldXatralBestored?

Avoidpoisoning!Thismedicineandallother

medicinesmustbestoredinaclosedplace,out

ofthereachofchildrenand/orinfantsinorderto

avoidpoisoning.Donotinducevomitingunless

explicitly instructed to do so by a doctor.

Donotusethemedicineaftertheexpirydate

(exp.date)thatappearsonthepackage.The

expirydatereferstothelastdayofthatmonth.

Store at a temperature below 30°C.

6.additionalinFormation

Inadditiontotheactiveingredient,themedicine

CastorOil,Ethylcellulose,MagnesiumStearate,

Mannitol,Povidone,MicrocrystallineCellulose,

YellowIronOxide,ColloidalHydratedSilica

Whatdoesthemedicinelooklikeandwhatis

includedinthepack:Round,biconvex,three

layertablet:onewhitelayerbetweentwoyellow

layers.Packsof10and30tabletsareavailable

(not all pack sizes may be marketed).

Thisleafletdoesnotcontainalltheinformation

aboutyourmedicine;ifyouhaveanyquestions

orarenotsureaboutanything,pleaseaskyour

doctor.

Licenseholderandaddress:sanofi-aventis

Israel ltd., P.O.Box 8090, Netanya 4250499.

Manufacturer'snameandaddress:Sanofi

Winthrop Industrie, France.

Thisleafletwascheckedandapprovedbythe

Ministry ofHealth in May 2013.

Registrationnumberofthemedicineinthe

NationalDrugRegistryoftheMinistryofHealth:

123.01.30140

תלזנ,בלתוקיפד,)הידרקיכט(ריהמבלבצק

,דרג,רועבהחירפ,הפבשבוי,לושלש,תיגרלא

.הקמסה ,הזחב באכ ,תקצב

תושחרתמ(רתויבתורידנםיתיעלתועיפומ

:)םישנא10,000ךותמ1-מ תוחפב

.המדאויגנא ,תירוע תיגרלא הבוגת

ושחרתיוןכתיישתופסוניאוולתועפות

:)העודי הניא ןתוחיכש(

תמירזבתוערפהםעםילוחבםייחומםיעורא

םייניעבתויעב,םירודזורפרופרפ,חמלםדה

ףיעסבהאר(טקרטקחותינםירבועשםילוחב

,האקה,)לרטסקתחיקלןמזבתוקידבוםיחותינ

הפקיז,תיטטסלוכדבכתקלד,תידבכהעיגפ

םינבלהםדהיאתרפסמבהדירי,תכשוממ

.םדה תויסטו

רשאכוא,הרימחמיאוולהתועפותמתחאםא

,ןולעבהרכזוהאלשיאוולתעפותמלבוסהתא

?לרטסק ןסחאל ךיא.5

תרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהענמ

םדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשי

ענמתךכידילעותוקוניתוא/וםידלילש

הארוהאללהאקהלםורגתלא.הלערה

.אפורהמ תשרופמ

הגופתהךיראתירחאהפורתבשמתשהלןיא

ךיראת.הזיראהיבגלעעיפומה) exp . date (

ותואלשןורחאהםוילסחייתמהגופתה

.שדוח

-מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחא

ףסונ עדימ.6

הליכמהפורתהליעפהרמוחהלעףסונ

:םג

Hypromellose,HydrogenatedCastorOil,

Ethylcellulose,MagnesiumStearate,Mannitol,

Povidone,MicrocrystallineCellulose,Yellow

הילבט:הזיראהןכותהמוהפורתהתיארנדציכ

שולשתלעבםידדצהינשמהרומקהלוגע

.תובוהצםייתשןיבהנבלתחאהבכש:תובכש

ןכתיי(תוילבט30-ו10לשתוזיראתומייק

.)םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו

,רישכתהלעעדימהלכתאללוכאלהזןולע

רבדבחוטבךניאואיהשלכהלאשךלשיםא

.אפורל הנפ אנא ,המ

לארשיסיטנווא-יפונאס:ותבותכוםושירהלעב

.4250499הינתנ ,8090.ד.ת ,מ"עב

,תוישעתפורטניוויפונאס:ותבותכוןרציהםש

.תפרצ

תואירבהדרשמי"ערשואוקדבנהזןולע

.2013יאמ :ךיראתב

סקנפבהפורתהםושיררפסמ

:תואירבהדרשמביתכלממהתופורתה

123.01.30140

XATR 10 TAB PL SH 020613

SENS DE DER OULEMENT

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

יפ לע תקוושמ הפורתה

דבלב אפור םשרמ

ג"מ10 Xl לרטסק

ךשוממ רורחשל תוילבט

:הליכמ ךשוממ רורחשל הילבט לכ

ALFUZOSIN HCI 10 mg

.6ףיעס האר - םיליעפ אל םיביכרמ

םרטבופוסדעןולעהתאןויעבארק

.הפורתב שמתשת

ובאורקלךרטצתוןכתיי,הזןולעלערומש

.בוש

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

אפורהלאהנפ,תופסונתולאשךלשיםא

.חקורה לא וא

ריבעתלא.ךרובעלופיטלהמשרנוזהפורת

וליפאםהלקיזהלהלולעאיה.םירחאלהתוא

.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא

.םירבגל תדעוימ הפורתה

העיפוהםאואהרימחמיאוולתעפותםא

אנא,הזןולעבתנייוצמאלשיאוולתעפות

.חקורל וא אפורל הנפ

?הפורתה תדעוימ המל.1

םירושקהםינימסתבלופיטלתשמשמלרטסק

)הטטסורפ(תינומרעהלשהריפשהלדגהל

,)רטטק(רתנצמהלימגלםילשמלופיטכו

לשהריפשהלדגהמהאצותכןתשתריצאב

.תינומרעה

תצובקלתכיישלרטסק:תיטיופרתהצובק

םסוחהניהואפלאימסוחםיארקנהםירישכת

.)דחאאפלא( α1 רוטפצרה לש יביטקלס

הפורתב שומיש ינפל.2

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

יביכרממדחאלואןיסוזופלאלשיגרךנה

הבוגתלםינמיס.)6ףיעסהאר(הפורתה

העילבבתויעב,החירפ:םיללוכתיגרלא

ואעולב,םייתפשבתוחיפנ,המישנבוא

.ןושלב

םדהץחלבתימואתפהדירימלבוסךנה

.) Postural hypotension ( םק התאשכ

.דבכה דוקפתב היעבמ לבוס ךנה

יוניפ(הרומחתוילכתקיפסיאמלבוסךנה

.)הקדל ל"מ30-מ ךומנ ןיניטאירק

.םירחא )אפלא( αימסוחב לפוטמ ךנה

שומישלתועגונהתודחוימתורהזא

הפורתב

:םא אפורל רפס הפורתב לופיטה ינפל

ץחלרתיבלופיטלתופורתבלפוטמךנה

םיטרטינ לש תורזגנ וא םד

חמל םדה תמירזב תוערפהמ לבוס ךנה

תילילכ בל תלחממ לבוס ךנה

תובקעבםדהץחלבתיתועמשמהדיריתיווח

αםסוחתצובקמתרחאהפורתתליטנ

)אפלא(

:תורהזא

םילוכיםימיוסמםישנאהפורתהתחיקלםע

םהוהדימבםדהץחלבתימואתפהדיריתווחל

תחיקלרחאלתועשרפסמךותתורקלהלולע

,תרוחרחסבהוולמתויהלהלולעוהפורתה

הלוחהלע.ןופלעלדע,תופייעתשגרה,העזה

יוצרםגןכל.םימוטפמיסהומלעיישדעבכשל

.הנישה ינפל הנושארה הנמה תא תחקל

עטקמתכראהמתלבסואלבוסךנהםא

תומרוגהתופורתלטונךנהואגקאב QT -ה

תויהלךילעגקאב QT -העטקמתכראהל

.הפורתה תליטנ ןמזבו ינפל בקעמב

,הנורחאלתחקלםאוא,חקולהתאםא

םשרמאללתופורתללוכתורחאתופורת

ואאפורלךכלערפס,הנוזתיפסותו

.חקורל

αימסוח:חקולהתאםאלרטסקתחקלןיא

.םירחא )אפלא(

:חקולהתאםאחקורהואאפורהםעאדו

,)ליפאנדליסןוגכ(תונואןיאבלופיטלתופורת

לופיטלתופורת,םדץחלרתיבלופיטלתופורת

לופיטלתופורת,)םיטרטינ(סירוטקפהניגנאב

,)לוזאנוקרטיא,לוזאנוקוטק:ןוגכ(תוירטפב

,)ריבאנוטיר:ןוגכ( HIV -הףיגנבלופיטלתופורת

:ןוגכ(םידילורקמהתחפשממתוקיטויביטנא

.)ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק

םיבאכלשםימוטפמיסבלופיטלםיטרטינ

םורגלםילולעלרטסקםעדחיהחיקלבהזחב

.םדה ץחלב הדיריל

הדירילםורגלםילולעתיללכהמדרהלםירמוח

.םדה ץחלב הפירח

לרטסק תחיקל ןמזב תוקידבו םיחותינ

ץחלרחאבוקעלשילרטסקבלופיטהתפוקתב

.לרטסקב לופיטה תליחתב דחוימב םד

המדרהבחותינרובעלדמועהתאוהדימב

חקולהתאשםידרמלעידוהלשי,האלמ

תקספהלעטילחיאפורהוןכתיי.לרטסק

.חותינה ינפל תועש24לרטסקה תחיקל

טקרטקחותינרובעלדמועהתאוהדימב

ךנהםאחתנמהאפורלעידוהלשי,םייניעב

םיכוביסעונמלתנמלעלרטסקתחקלואחקול

.חותינה ןמזב

ןוזמ םע לרטסקב שומיש

.ברעהתחורארחאלדימלרטסקתחקלשי

לוהוכלא תכירצו לרטסקב שומיש

ןמזבהשלוחואתרוחרחסשיגרתשןכתיי

ולאתועפותתועיפומםא,לרטסקתחיקל

.לוהוכלא תותשל ןיא

תונוכמב שומישו הגיהנ

,תורוחרחסלםורגללולעוזהפורתבשומישה

תועפותתועיפומםא.היארתוערפהותושישת

םירישכמואתונוכמליעפהלואגוהנלןיאולא

.םינכוסמ

לשםיביכרמהמקלחלעבושחעדימ

הפורתה

רשא hydrogenated Castor oil הליכמלרטסק

.לשלשמ לש העפשה ול תויהל היושע

?הפורתב שמתשת דציכ.3

ךילע.אפורהתוארוהיפלשמתשהלשידימת

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל

הברהםעהתומלשבהילבטהתאעולבלשי

קסרל,רובשלןיא.ברעהתחוראירחאםימ

עיפשהללולערבדהיכהילבטהתאסועללוא

.ףוגב הפורתה תגיפס לע

אפורהידילעועבקילופיטהןפואוןונימה

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

תחאהילבט-תינומרעהלשהריפשהלדגהל

.םויב םעפ

,)רטטק(רתנצמהלימגלםילשמלופיטל

לשהריפשהלדגהמהאצותכןתשתריצאב

תלחתה.םויבםעפתחאהילבט-תינומרעה

לופיטהתקספהורטטקהתסנכהםויבלופיטה

3-4לכהךסב(רטטקהתאצוהרחאלםוי

.)םימי

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

לשרתויהובגןונימתועטבתלטנםא

,הפורתהןמדליעלבתועטבםאואלרטסק

אבהוםילוחתיבלשןוימרדחלדימהנפ

ןתינשלככבכשלשי.ךתיאהפורתהתזירא

גהנתלא.יאוולהתועפותתארוצעלתנמלע

.ךמצעב םילוחה תיבל

ןיא,שורדהןמזבלרטסקלוטילתחכשםא

.החכשנשהנמהלעיוציפלהלופכהנמלוטיל

ןמזבהאבההנמהתאחקווזהנמלעגלד

.ליגרה

ידילעץלמוהשיפכלופיטבדימתהלשי

.אפורה

לרטסק תליטנ תא קיספמ התא םא

רופישלחםאםגלרטסקלוטילךישמהלשי

םאקרלופיטהתאקספה.ךתואירבבצמב

.ךכ תושעל ךל הרוה אפורה

הנמהותיוותהקודב!ךשוחבתופורתלוטילןיא

םייפקשמבכרה.הפורתלטונךנהשםעפלכב

.םהל קוקז ךנה םא

שומישלעגונבתופסונתולאשךלשיםא

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב

יאוול תועפות.4

לולעלרטסקבשומישה,הפורתלכבומכ

.םישמתשמהמקלחביאוולתועפותלםורגל

.לופיטהתליחתבועיפויולאתועפותשריבס

.יאוולהתועפותתמישרארקמללהביתלא

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי

שחרתמללכךרדב-)הניגנא(הזחבבאכ

לבוסךנהםא.רבעבהניגנאמתלבסםא

לרטסקבלופיטהקספההזחבבאכמ

העפות.דימםילוחתיבלואאפורלהנפו

10,000ךותמ1-מתוחפבתשחרתמוז

.םישנא

םינמיסבןיחבהללוכיךנה-תויגרלאתובוגת

החירפואתוימומדאןוגכהמדאויגנאלש

,םייתפשב,םינפב,םייניעב(תוחיפנ,רועב

ולא.העילבבוהמישנבםיישק,)ןושלבוהפב

תועפותםא.תיגרלאהבוגתלשםינמיס

לרטסקבלופיטהקספהתושחרתמולא

העפות.דימםילוחתיבלואאפורלהנפו

10,000ךותמ1-מתוחפבתשחרתמוז

.םישנא

תופסונ יאוול תועפות

תושחרתמ(תובורקםיתיעלתועיפומ

:)םישנא10ךותמ1-מ תוחפב

,שארבאכ,תופלעתה,השלוח,תרוחרחס

תדירי,הלחמתשוחת,ןטבבאכ,הליחב

הבישיואהדימעלהביכשמרבעמבםדץחל

.) postural hypotension (

תושחרתמ(תוקוחרםיתיעלתועיפומ

:)םישנא100ךותמ1-מ תוחפב

,) syncope (תופלעתה,םונמנ,)וגיטרו(רורחס