ستيلنوكس ١٠ ملغ أقراص

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • ستيلنوكس ١٠ ملغ أقراص
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • SANOFIN WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • ستيلنوكس ١٠ ملغ أقراص
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • ZOLPIDEM
  • الخصائص العلاجية:
  • Indications are limited to treatment of severe sleep disorders in the following cases: - Occasional insomnia - Transient insomnia.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 104512758700
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-07-2012
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

םירישכת(םיחקורה תונקתיפלןכרצלןול ) ו"משתה – 6891

דבלבאפורםשרמיפלעתקוושמ הפורתה

סקונליטס 01 תוילבט ג"מ

:ותומכוליעפרמוח :הליכמהילבטלכ טרטרטםדיפלוז 61 ג"מ ZolpidemTartrate10mg

םיליעפאלםיביכרמ – ףיעסהאר 1

ופוסדע ןולעהתאןויעב ארק הפורתב שמתשת םרטב .

הזןולעלערומש , .בושובאורקלךרטצתוןכתיי

.הפורתהלע יתיצמתעדימליכמהזןולע

יכךלהארנםאוליפאםהלקיזהלהלולע איה.םירחאלהתואריבעתלא.ךרובע לופיטלהמשרנוזהפורת

.המוד יאופרהםבצמ

הפורת םידלילללכךרדב תדעוימהניאוז םירגבתמו ליגלתחתמ 69 .

אלשיאוולתעפותהעיפוה םאואהרימחמ יאוולתעפותםא תניוצמ חקורלואאפורלהנפאנאהזןולעב .

.חקורה לאואאפורה לאהנפ,תופסונתולאשךלשיםא

0 . הפורתה תדעוימהמל

הנישרסוחב לופיטל

תיטיופרתהצובק םיעיגרמוםיטונפיה םירמוח:

2 . שומישינפל :הפורתב

:םאהפורתב שמתשהלןיא

שיגרךנה )םדיפלוז(ליעפהרמוחל הפורתהיביכרממ דחאלוא םירחאה ףיעסהאר( 1 ) .

.םדיפלוזתוליכמהתופורתלתיגרלאהבוגתמרבעבתלבס

,םייתפש,םינפהתוחפנתה:לולכלםילוכיםדיפלוזלתיגרלאהבוגתינמיס ןורג ישוקלםורגלהלולעש

המישנב .העילבבו

.הנישינפלואברעב לוהוכלאתיתש

.תומדריהבךלרוזעלתדעוימה תרחאהפורתתלטנ

(הפורתהתליטנירחאהאלמהלילתנשןושילךתורשפאב ןיא 7-9 )תועש

:הפורתב שומישלתועגונה תודחוימתורהזא

.וזהפורתתליטנםע דומציאופרבקעמבהברתובישחשי

הפורתבשמתשהלןיא מ רתוי תועובשהעברא תופיצרב .תולתלםורגללולעךשוממשומיש!

ה רשאכ רחאלאפורלתונפלדפקה וזהפורתלטונךנ 7-10 לופיטימי .

.רחאםרוגמ תמרגנךלשהנישה תערפהשןכתיי.הנישה ידודנבצמב רופישןיאואהרמחה שישהרקמב

תעפשהשךכלםורגללולעהפורתבךשוממ שומיש תחפתהפורתה .

השקיהב,תולתלםורגללולעךשוממ שומיש,הנישוהעגרהלםירחאםירישכתלהמודב לע הלוחה

.הפורתהלוטילקיספהל

תורידנםיתעלהוולמ תויהלהלולעתרקובמ יתלבלופיטתקספה ,הנישלםירחאםירישכתלהמודב

הלימגתועפותב , :ןוגכ ידודנתרזח,דער,םירירש תוצווכתה ,העיז,תוליחב ,תואקה ,ןטב יבאכ,הניש

םיסוכרפ .

תוגהנתהיסופדבםייונישלםורגללולע הפורתבךשוממ שומיש,הנישוהעגרהלםירחאםירישכתלהמודב

.תוינדרוטתובשחמו

.הנישךותמהכילהלםורגללולעסקונליטס

:ךכלתורושקה תויוגהנתהוהנישידכךותהכילה

טמ לשםירקמ רפסמ וחווד אלךאםתינוכמב וגהנוםתטיממ ואצי,הנישתופורתתליטנ רחאלרשאםילפו

אפורלדימ חוודלשי,הזגוסמ עוריאתיווחוהרקמב .עוריאהמ ןורכיזםהלרתונאלו,ןיטולחלםירעויה

.תנכוסמ תויהלהלולע"הנישה ידכךותהגיהנ"ןכש ךלש

רשאכשחרתתוזהעפותשרתויההובג תוריבסשי תופורתואלוהוכלאםעדחיב סקונליטס םילטונ

.הדרחלוןואכידלתופורתןוגכתיזכרמה םיבצעהתכרעמתאתואכדמה תורחא

,ןופלטבתורשקתה,לכואתליכאוהנכה ןוגכתורחאתויתוגהנתה תועפות םישנאבוחוודןימיסחיםויקוא

םג. הנישתופורתתחיקלרחאלןיטולחלםירעויהאלרשא תאםישנאה ורכזאלללכךרדבולאםירקמב

.ןיטולחלםירעויהאלרשאכועציבשתולועפה

,ןושלבתקצב(המדאויגנאכתאטבתמההפורתלהפירחתיגרלאהבוגתהחתפתה םא ב חתפ(סיטולג

)הנקה ב )לוקה תיב(סקנירל . החתפתה םא ,הזגוסמ הבוגת .וזהפורתבתינששמתשהלןיא

םישישקב - שי הזיהל ר ב הטימהמהמיקתע הכימתתצלמומו תעגופהפורתהשןוויכ תונרעב םיתעלו

לעו,ףוגה תועונתםואיתב - הליפנלששחשיןכ .

םישישקב תחפומ ןונימ יוצר םישנב , דבכה דוקפתבתויעב םעםילפוטמבו ( 5 )ג"מ ףיעסהאר, 3 .

סקונליטסב שומיש תחפשממתופורת,ןוגכ(העיגרמ העפשה תולעב תורחאתופורתםע דחי

םיבצעהתכרעמיוכידלןוכיסה תאריבגמ )לוהוכלא,םימיוסמ ןואכידידגונ,םידיאויפוא,םיניפזאידוזנבה

לשןונימ תמאתהלוקשללפטמהאפורה לע,הלאתופורתםעדחיחקלנסקונליטסםא.תיזכרמה

לוטילןיא.תופורתה העיגרמ תיטונפיההעפשה תולעב תופורתםעדחיסקונליטס תורחאתופורתללוכ(

)םדיפלוזתוליכמה .ךכהרוהךאפורםאאלא ,הלילב ואהנישינפל

תירוטומוכיספהעיגפלשןוכיסה סקונליטסתליטנתרחמלשרקובב הגיהנהתלוכיבהעיגפללוכ, , םאהלוע

לשהנישתורשפאאללהנישינפלהפורתהתאםילטונ 7-9 ידילע ץלמומהמ הובג ןונימ םילטונםא,תועש

םילטונםאוא,תיזכרמה םיבצעה תכרעמתאתואכדמה תורחאתופורתםע בולישב םילטונםא,אפורה

.םדבםדיפלוזתומרתולעהלתויושעשתורחאתופורתםע בולישב לע ולאםירקמב גוהנלםילפוטמה

חקלנסקונליטסםאהאלמתונרעויחומדוקפתתשרודהתרחאתוליעפלכואהגיהניבגלתוריהזהנשמ

.ליעלתוראותמהתוביסנב

:םאאפורלרפס הפורתבלופיטהינפל

ואלבוסךנה תוינדבואתובשחממ ואשפנתולחממ,ןואכידמרבעבתלבס .

רבעבתלבסואלבוסךנ תורכמתהמ .תופורתואםימס,לוהוכלאל

רבעבתלבסואלבוסךנה מ מ ואתואירתלחמ דוקפתביוקיל ,המישנהתכרעמ תכרעמ/הילכה,דבכה

ןתשה .

ןוירהב ךנה ןוירהתננכתמ, , הקינמ תננכתמוא קינהל .

, חקולהתאםא לערפס ,הנוזת יפסותוםשרמאללתופורתללוכתורחאתופורת ,הנורחאלתחקלםאוא

.חקורלואאפורל ךכ עדייל שידחוימב :חקולהתאםאחקורהואאפורה תא

תופורת תיזכרמה םיבצעהתכרעמ תאתואכדמה ,םידיאויפוא,םיניפזאידוזנבה תחפשממתופורת,ןוגכ ידגונ

םילקיצירט ןואכיד לוהוכלאו - תורהזאףיעסהאר

ןיטסקואולפ,ןילאטרס ,ןימארפימיא - ןואכיד ידגונ

ןיזאמורפרולכ לודירפולה, - שפנתולחמב לופיטל .

ןיפמאפיר - .םימוהיזב לופיטל

לוזנוקוטק , - .תוירטפבלופיטל

סקונליטסבשומיש לוהוכלאתכירצ/ הייתשוןוזמםע

לופיטה תפוקתב םיפירחתואקשמ ואתונייתותשלןיא .הפורתהםע

לןיא לוטי .החורארחאלדימ ואהחוראה םעהפורתהתא לעתחקלנאיהםארתויהריהמהפורתה תוליעפ

.הקירהביק

הקנהוןוירה

ןוירהתננכתמ,ןוירהב ךנה םא , הקינמ הקנהתננכתמוא שומישה ינפלאפורב ץעוויהלשי .הפורתב

רבועלןוכיסה לעהלוע הב שומישמ היופצהתלעותהםאקרןוירהב וזהפורתבשמתשהלןתינ . לשםירקמ ופצנ

,םידוליברומחהמישניוכיד ףוסב ולטנםהיתומאש ויריהה ן לעתועיפשמה תורחאתופורתםע דחיוזהפורת,

.תיזכרמה םיבצעה תכרעמ

ודיאלוםאבלחלרובעליושע סקונליטס רובעתיבטימההנזהה יבגלאפורבץעוויהלשי.דולייהלעותעפשה הע

.ךקונית

תונוכמב שומישוהגיהנ

לכבותונכוסמ תונוכמ תלעפהבו,בכרב הגיהנבתוריהזבייחמ ןכלעותונרעבםוגפללולעהפורתבשומישה

.תונרעתבייחמה תוליעפ

תליטנתרחמלשםויבםג תרוחרחסשיגרהללולעךנה .סקונליטס

אללהנישינפלהפורתהתאםילטונםאהלועהגיהנהתלוכיבהעיגפללוכ,תירוטומוכיספהעיגפלשןוכיסה

לשהנישתורשפא 7-9 תופורתםעבולישב םילטונםא,אפורהידילעץלמומהמ הובג ןונימםילטונםא,תועש

לישבםילטונםאוא,תיזכרמה םיבצעהתכרעמתאתואכדמה תורחא תולעהלתויושעשתורחאתופורתםע בו

.םדבםדיפלוזתומר

.ירמגלינרעשיגרמ התאםאםג תרחמלשםויבךלשזוכירה רשוכלע עיפשהלהלולע הפורתה

הפורתה לשםיביכרמהמקלחלעבושח עדימ

הפורת ליכמ ה זוטקל . לתוליבסיאמ לבוסךנהםאהפורתבשומישה תליחתינפלךאפורבץעוויה םירכוס

םימיוסמ .

3 . ?הפורתב שמתשת דציכ

.דבלבאפורה ידילע ועבקילופיטה ןפואוןונימה .לפטמהאפורהי"עתצלמומההנמהלערובעלןיא

דימת שי שמתשהל יפל תוארוה אפורה . ךילע ץעייתהל םע אפורה וא חקורה םא ךניא חוטב .

סקונליטסלוטילשי הלילבתחאםעפ .הנישינפלדימ

לשןונימלערובעלןיא 61 .הנישה ינפלדימ ,םויב םעפג"מ

שאדוולשי תוחפלןושיללכות 7-9 תועש .הפורתהתליטנרחאל

: אוה ללכךרדב לבוקמה יתלחתההןונימה םישנל - 5 . םויבםעפ,)הילבטיצח(ג"מ םירבגל - 5 - 61 ג"מ םעפ

םויב

דבכהדוקפתב תויעבםע םילפוטמבוםישישקב וניהןונימה 5 ג"מ ( הילבטיצח ) םויבםעפ .

.תועובשהעבראדעםיימויאוההפורתבליגרהלופיטה ךשמ

לשהחיקלרחאל,רקובבםדב הפורתהלשרתויתוהובגה תומרה,םילפוטמהמקלחב 61 ,הנישה ינפלג"מ

.זכרתהלתלוכיבוהגיהנה תלוכיב,תונרעב העיגפלןוכיסהתאתוריבגמ

ןניאתוילבטה דעוימ תו םידלילללכךרדב ליגלתחתמםירגבתמלו 69 .םינש

רחאלהרמחההלחשוארופישלחאלוהדימב 7-61 .אפורלתונפלשי,סקונליטסבלופיטימי

ילבטהתאעולבלש י התומלשב ה , תיצחמ תחקלךלהרוהאפורהםאאלא 5 ג"מ ( הילבט יצח .)

.רודכהתאתוצחלןתינ

.הסיעל/ השיתכיבגלעדימ ןיא

םא תלטנ תועטב ןונימ הובג רתוי הנפהפורתהןמ דליעלבתועטבםאוא רדחלואאפורלדימ ןוימ לש תיב

אבהוםילוח תזירא הפורתה א .ךת

לוטיל תחכשםא :הפורתה תא

הנישה ינפל דימ הפורתהתא לוטילשי תוחפלכ"חאןושיללכותםאקר 7-9 .תועש תאלוטילתחכשםא

ןיאהנישה ינפלהפורתה לוטיל הנמ .םויהךשמב לבלובמורחרחס,םנמונמ שיגרתוןכתיייכוהשלכרחאןמזב

ןיא לוטיל הנמ .החכשנשהנמהלע יוציפכהלופכ

?לופיטהתחלצהלעייסללכותדציכ שי דימתהל לופיטב יפכ ץלמוהש לע ידי אפורה .

מב רופישלחםאםג זאםגוחקורהואאפורה םעתוצעייתה אלל סקונליטסב לופיטה קיספהלןיא,ךתואירבבצ

.יתגרדהןפואב קר

:הפורתהתליטנ תאקיספמהתאםא

םויב וא םיימוי רחאלש תקספה תליטנ הפורתה ןכתיי הנעפותו תובוגתה תואבה : תויעב הנישב , הליחב ,

הקמסה , תרוחרחס , יכב יתלב טלשנ , האקה , תויוצווכתה ןטבב , ףקתה הדרח , תונבצע באכו רוזאב הביקה .

הנמהותיוותה קודב !ךשוחב תופורתלוטילןיא םעפלכב קוקזךנהםאםייפקשמ בכרה.הפורתלטונךנהש

.םהל

.חקורב ואאפורבץעוויה,הפורתב שומישלעגונב תופסונתולאשךלשיםא

4 . יאוולתועפות

שומישה ,הפורתלכלומכ ארקמללהביתלע.םישמתשמהמקלחביאוולתועפותלםורגללולע סקונליטסב

.ןהמ תחאףאמלובסתאלוןכתיי.יאוולה תועפותתמישר

: תוללוכתורומחיאוולתועפות

.)תורהזאףיעסהאר(ןעוציבלעדומךניאשתולועפעוציבוירמגלרע ךניאשןמזב הטימהמ האיצי

ליגראלתוגהנתהותובשחמ יא,לובלב,ליגרהמהנושתיתרבחואתיביסרגאתוגהנתה:ןוגכה - ,טקש

.תוינדבואתולועפואתובשחמוןואכידתרמחה ,תויזה

ןורכיזדוביא

הדרח

המישניישק,ןורגה ואןושלהתוחיפנ:ןוגכהרומחתיגרלאהבוגת – םאףוחד לופיטתלבקב ךרוצ שי

.ולאתובוגתתועיפומ

תועפותבתנחבה םא .אפורלדימ י/רשקתה,ךתואתוגיאדמרשאתורחאתועפותבוא,הלעמ תורכזומה יאוולה

:ןניה תוחיכשהיאוולהתועפות

לושלש

םונמנ

תרוחרחס

םומיסתשוחתואשוטשט תשוחת

תועפות תקספהםע יאוול הפורתה תליטנ - ףיעסב טוריפהאר 3 .

סקונליטסלשיאוולה תועפותלכאלהלא .חקורלואאפורלתונפלשיףסונעדימתלבקל.

וא,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחאםא ואםימירפסממ רתויתכשמנ אלשיאוולתעפותמ לבוסהתארשאכ

.אפורהםעץעייתהלךילע,ןולעב הרכזוה

5 . ?הפורתה תאןסחאלךיא

ץוחמ רוגסםוקמב רומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהענמ לעותוקוניתוא/וםידלילשםדיגשיהל

.אפורהמתשרופמהארוהאללהאקהלםורגתלא.הלערהענמתךכידי

(הגופתה ךיראתירחאהפורתבשמתשהלןיא exp.Date סחייתמ הגופתהךיראת.הזיראה יבג לעעיפומה )

.שדוחותואלשןורחאה םויל

שי ןסחאל לתחתמ הרוטרפמטב - C ° 55 .

6 . :ףסונ עדימ

:םג הליכמהפורתהליעפהרמוחה לעףסונ

Lactose monohydrate, microcrystallinecellulose,hypromellose,sodiumstarch glycollate(type

A), magnesiumstearate, titaniumdioxidesuspension,macrogol400

הליכמ הילבט לכ 81.9 .טארדיהונומ זוטקלג"מ

תיארנדציכ :הזיראהןכותהמוהפורתה

הילבט .םרק/ןבלעבצבהפוצמ לשתוזיראתומייק 51 .תוילבט

ןולע הז אל ללוכ תא לכ עדימה לע רישכתה , םא שי ךל הלאש יהשלכ וא ךניא חוטב רבדב המ אנא הנפ אפורל .

יפונאס:ותבותכוםושירהלעב - סיטנווא לארשי עב " מ , ת . ד . 9181 הינתנ 95519 .

תוישעתפורטניוויפונאס:ותבותכוןרציה םש תפרצ , .

:ךיראתב תואירבהדרשמ י"ע רשואוקדבנהזןולע ינוי 5163 .

: תואירבה דרשמב יתכלממהתופורתהסקנפבהפורתה םושיררפסמ 6195657597

שינבלתדעוימ הפורתה,תאזףא לע.רכזןושלבחסונהזןולע ,האירקהלע הלקהלותוטשפה םשל .םינימה ינ

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety