دكترين كريم

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • دكترين كريم
  • الشكل الصيدلاني:
  • CREAM
  • طريقة التعاطي:
  • DERMAL
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,BELGIUM

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • دكترين كريم
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • MICONAZOLE
  • الخصائص العلاجية:
  • Broad spectrum antimycotic

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 48832411801
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-11-2010
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

1986-ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

הפורתב י/שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

 לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2012 ראוניב ודי

 TRADEMARK                  

םרק   ןירטקד

Miconazole Nitrate 20 mg/g (2%)   :בכרה

:םיליעפ יתלב םיביכרמ

PEG-6 (and) PEG-32 Stearate and Glycol Stearate, Oleoyl

Macrogolglycerides, Liquid Paraffin, Butylated Hydroxyanisole,

Benzoic Acid, Purified Water.

 םייתירטפ  םימוהיזב  לופיטל  תדעוימ  הפורתה  :תיאופר  תוליעפ

.םיינוציח

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

.הפורתה יביכרממ דחאל תושיגר ךל העודי םא שמתשהל ןיא

 תלחתה  ינפל  אפורב  ץעוויהל  ילבמ  הפורתב  שמתשהל  ןיא

:לופיטה

.הקינימ וא ןוירהב ךניה םא

.םייניעה רוזאב םרקה לש עגממ ענמיהל שי :תורהזא

 ענמיהל  ידכ  אפורב  ץעוויהל  יוצר  רישכתב  ינושאר  שומיש  ינפל

 הפורתל  וא  והשלכ  ןוזמל  ה/שיגר  ךניה  םא  .ךרוצל אלש שומישמ

.הפורתב שומישה ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע ,יהשלכ

 ללוכ  ,תפסונ  הפורת  ת/לטונ  ךניה  םא  :תויתפורת-ןיב  תובוגת

 התע הז תרמג םא וא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תורכמנה תופורת

 עונמל  ידכ  לפטמה  אפורל  חוודל  ךילע  ,תרחא  הפורתב  לופיטה

.תויתפורת-ןיב תובוגתמ םיעבונה תוליעי-יא וא םינוכיס

 שומישה ןמזב הפורתה לש היוצרה תוליעפל ףסונב :יאוול תועפות

 הריעב תשוחת וא ימוקמ יוריג ןוגכ ,יאוול תועפות עיפוהל תולולע הב

.םימוטפמיסב הלקהל דע לופיטה תא י/קספה - הלק

תדחוימ תוסחייתה תובייחמה יאוול תועפות

 :)רידנ( שומישה רחאל םיעיפומש לופיטה םוקמב תוימומדאו דרג

 ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב  .אפורל י/הנפו לופיטה תא י/קספה

 ךתשגרהב  יוניש  לח  םא  וא  ,הז  ןולעב  ונייוצ  אלש  יאוול  תועפות

.דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע ,תיללכה

אפורמ תרחא הארוה רדעהב לבוקמ ןונימ

 .תונידעב תוסעלו עוגנה רוזאה לע םויב םיימעפ ,םרק טעמ חורמל שי

 ללכ-ךרדב  ,םוהיזה  לש  תטלחומ  תומלעיהל  דע  ךשמנ  לופיטה

 ךישמהל שי םוהיזה תונשיה תעינמל .תועובש השיש דע םייעובש

.םוהיזה לש תטלחומה תומלעיהה רחאל םימי עובש לופיטב

 .אפורהמ תושרופמ תוארוה יפ-לע אלא עוגנה רוזאה תא תוסכל ןיא

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

 ליגל תחתמ תוקוניתו םידליל ללכ-ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת

.אפור תארוה יפ לע אלא םייתנש

.אפורל תונפל שי םימי שדוח ךות ךבצמב רופיש לח אל םא

!בל י/םיש

.דבלב ינוציח שומישל תדעוימ וז הפורת !עולבל אל

.)ףאבו הפב ןוגכ( תויריר תומקר וא םייניע םע עגממ ענמיהל שי

 לופיטה ןכ םא אלא םרקב שומיש רחאל םיידיה תא בטיה ףוטשל שי

.םיידיה רוזאל וניה

.הנושאר החיתפ רחאל םישדוח 3 דע רישכתב שמתשהל ןתינ

 עוגנה רוזאה לע ,םויב םיימעפ ,םרק טעמ חורמל שי :שומישה ןפוא

 ,םוהיזה לש תטלחומ תומלעיהל דע ךשמנ לופיטה .תונידעב תוסעלו

.תועובש השיש דע םייעובש ללכ-ךרדב

 רחאל  םימי  עובש  לופיטב  ךישמהל  שי  םוהיזה  תונשיה  תעינמל

 אלא עוגנה רוזאה תא תוסכל ןיא .םוהיזה לש תטלחומה תומלעיהה

.אפורהמ תושרופמ תוארוה פ"ע

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ  

 שבוי  לע  רומשל  שי  ןכל  .תוירטיפה  תחימצ  תא  תדדועמ  תוחל

.עוגנה םוקמב

 ושבילו  הפורתה  לש  החירמ  לכ  ינפל  עוגנה  רוזאה  תא  ץוחרל  שי

.בטיה

.דבלב ישיאה ךשומישל הכימשו תבגמל י/גאד

 עונמל  ידכ  עוגנה  רוזאה  םע  עגמב  םיאבה  םידגב  ףילחהל  י/גאד

 םייברגב שמתשהל יוצר - םיילגרב אוה לופיטה םא .תרזוח הקבדה

.תומיאתמה תונועב םייברג אלל םילדנס לוענלו הנתוכמ

!הלערה י/ענמ

 גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

.הלערה י/ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי

 דימ י/הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא

.ךתיא הפורתה תזירא י/אבהו ,םילוח תיב לש ןוימ רדחל

!אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא

 .קיזהל הלולע איה ת/רחא הלוחב ,ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

.ךירכמ וא ךינכש ,ךיבורקל וז הפורת י/ןתת לא

 ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ ביכרהל שי .הפורת לטונ

 ןיב רירק םוקמב ןסחא :הנסחא

 הפוקתל תורמשנ תופורת ,םיצלמומה הנסחה/הזיראה יאנת יפל םג

 לכב  !רישכתה  לש  הגופתה  ךיראתל  בל  םישל  אנ  .דבלב  תלבגומ

 ןיא .הפורתה תא ךל קפיסש חקורב ץעוויהל ךילע ,קפס לש הרקמ

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל

 488324118 :הפורתה םושיר 'סמ

.היגלב ,הסריב ,הקיטבצמרפ ןסני :ןרצי

:םושירה לעב

.לארשי ,60990 םייפש ץוביק ,מ"עב רק'תלה יס-יי'ג

IL-980111

 ةلديصلا ةمظنأ بجوبم كلهتسملل ةيبط ةرشن

1986 )تارضحتسم(

 ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح ناعمإب ةرشنلا ي/أرقإ

 يف اهلبق نم صخُرو صحُف اهاوتحمو ةرشنلا هذه ةغيص ةحصلا ةرازو ترقأ

2012 يناث نوناك

 TRADEMARK                

يمرك   نيراتكد

Miconazole Nitrate 20 mg/g (2%)   :بيكرتلا

:ةلاعفلا ريغ داولما

PEG-6 (and) PEG-32 Stearate and Glycol Stearate, Oleoyl

Macrogolglycerides, Liquid Paraffin, Butylated Hydroxyanisole,

Benzoic Acid, Purified Water.

ةيبطلا ءاودلا تاريثأت

 .ةيجراخلا ةيرطفلا تاثولتلا ةجاعمل صصخم ءاودلا اذه

؟رضحتسملا لامعتسإ كل زوجي لا ىتم

.هتابكرم دحلأ ةيساسح كيدل تدجو اذإ رضحتسملا اذه لامعتسإ كل زوجي لا

:ًامدقم بيبطلا ةعجارم لبق ءاودلا اذه لامعتسإ كل زوجي لا

.ةعاضرلا ةرتف يف وأ لمحلا ةرتف يف نينوكت امدنع

.نينيعلا ةقطنمب ميركلا سامت نع عانتملإا بجي :تاريذحت

 ريغ لامعتسلإل ًابنجت ،بيبطلا ةراشتسإ هب بوغرملا نم ،رضحتسملاب يلولأا لامعتسلإا لبق

.ءاودلل كلامعتسإ لبق ريقاقع وأ ماعطل كيدل ةيساسح يأ نع بيبطلا غلابإ بجي .يرورضلا

 ةفصو نودب عابُت ةيودأ كلذ يف امب ،اًيفاضإ ًءاود ن/ىطاعتت تنك اذإ :ةيودلأا نيب تلاعافتلا

 كلذو ،جلاعملا بيبطلا ملاعإ بجيف ،رخآ ءاودب نلآا جلاعلا تيهنأ اذإ وأ ،ماعط تافاضإو بيبط

.ريقاقعلا نيب تلاعافتلا نع ةجتانلا ةعاجنلا مدع وأ راطخلأا يدافتل

 هلامعتسإ ةرتف ءانثأ رهظت دقف ،ءاودلل ةبوغرملا ةيبطلا تاريثأتلا ىلإ ةفاضإ :ةيبناجلا ضارعلأا

 جلاعلا نع ي/فقوت ـ ةفيفخ ةقرحب ساسحلإا وأ يعضوملا جيهتلاك ةيبناجلا ضارعلأا ضعب

 .ضارعلأا فيفختب روعشلا ىتح

ًاصاخ ًامامتهإ يضتقت يتلا ةيبناجلا ضارعلأا

 جلاعلا نع ي/فقوت :)ًاردان( لامعتسلإا دعب رهظت ثيح جلاعلا ناكم يف رارمحإو ةكح

 يأ أرط اذإ وأ ،ةرشنلا هذه يف ركذت مل ةيبناج ضارعأ كيدل ترهظ اذإ امأ .بيبطلا ي/عجارو

.ًلااح بيبطلا ةعجارم ذئدنع كيلع ،ءاودلا اذهل كلامعتسلإ ةجيتن ماعلا كروعش ىلع رييغت

 بيبطلا نم ىرخأ تاميلعت دوجو مدع ةلاح يف ةيدايتعلإا ةيئاودلا ريداقملا

 جلاعلا رمتسي .فطلب هكيلدتو مويلا يف نيترم ،باصملا ناكملا يف ميركلا نم ليلقلا نهد بجي

.عيباسأ 6 ىتح نيعوبسأ ةداع رملأا اذه رمتسيو مات لكشب ثولتلا ءافتخإ ىتح

 ءافتخإ دعب ةيفاضإ مايأ 7 جلاعلا يف رارمتسلإا بجي ثولتلا رركت عنم لجأ نمو اذه

.ًامامت ثولتلا

.بيبطلا نم ةحيرص تاميلعتب لاإ ةباصملا ةقطنملا ةيطغت زوجي لا

.اهب ىصوملا ريداقملا ي/زواجتت لا

 لاإ نيتنس رمع نود عضرلاو لافطلأا ىدل ةداع لامعتسلإل ص ّصخم ريغ ءاودلا اذه

 .بيبط تاميلعت بسح

.رهش للاخ ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرطي مل اذإ بيبطلا ةعجارم بجي

!ي/هبتنإ

.طقف يجراخلا لامعتسلإل صصخم ءاودلا اذه !علبلل سيل ءاودلا اذه

 نيديلا فطش بجي .)فنلأاو مفلاك( ةيطاخملا ةجسنلأا ،نينيعلاب ءاودلا سامت نع عانتملإا بجي

.نيديلا ةقطنمل ًاصصخم جلاعلا ناك اذإ لاإ ميركلا لامعتسإ ءاهتنإب ًاديج

.ةرم لولأ هحتف موي نم رهشأ 3 ىتح رضحتسملا لامعتسا زوجي

 مويلا يف نيترم ،باصملا ناكملا يف ميركلا نم ليلقلا نهد بجي :لامعتسلإا تاداشرإ

 ةداع رملأا اذه رمتسيو مات لكشب ثولتلا ءافتخإ ىتح جلاعلا رمتسي .فطلب هكيلدتو

.عيباسأ 6 ىتح نيعوبسأ

 ثولتلا ءافتخإ دعب ةيفاضإ مايأ 7 جلاعلا يف رارمتسلإا بجي ثولتلا رركت عنم لجأ نمو اذه

.بيبطلا نم ةحيرص تاميلعتب لاإ ةباصملا ةقطنملا ةيطغت زوجي لا .ًامامت

 ؟ جلاعلا حاجن يف ي/مهاست نأ ني/عيطتست فيك

 ةقطنملا ءاقب ىلع ةظفاحملا بجي اذل ،تايرطفلا ومن ىلع ةدعاسملا لماوعلا نم ةبوطرلا ربتعت

 .ًاديج اهفيفجتو ءاودلاب ةنهد لك لبق ةباصملا ةقطنملا لسغ بجي .ةفاج ةباصملا

 ىلع صرحلا بجي امك .طقف يصخشلا كلامعتسلإ ةيناطبو ةفشنم لامعتسإ ىلع صرحلا بجي

 .ىودعلا رركت بنجت ةيغب ةباصملا ةقطنملا عم سامتب يتلا بايثلا لادبتسإ

 لدانصلا سبلو ةينطقلا براوجلا لامعتسإ هب بوغرملا نم ـ نيمدقلا ةقطنمل جلاعلا ناك اذإ

     .ةمئلاملا مساوملا يف براوج نودب

 !ممستلا ي/بنجت

 ،عضرلا وأ/و لافطلأا يديأ لوانتم نع ًاديعب قلغم ناكم يف ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي

 ة/لفطلا علب اذإ وأ ةيئاودلا ريداقملا لامعتسإ يف تطرفأ اذإ .ممستلاب مهتباصإ يدافتل كلذو

.ءاودلا ةوبع ة/ًابحطصم ًلااح ىفشتسملا ىلإ هجوتلا كيلع ،ءاودلا اذه نم أطخ

.بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ي/ببست لا

.رخآ ضيرمل ررضلا ببسي دقو ،كضرم جلاعل فصو ءاودلا اذه

.كفراعم وأ كناريج ،كبراقأ ىلإ ءاودلا نم ي/طعت لا

 يف ةيئاودلا ريداقملا نم دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ءاودلا ي/لوانتت لا

.كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا ي/عض .ءاود اهيف ني/لوانتت ةرم لك

.ةيوئم ةجرد 25 -15 نيب دراب ناكم يف  :نيزختلا

 اهظفح متو ةيلصلأا اهتبلع يف تلظ ولو ىتح ،طقف ةدودحم تارتفل ةحلاص ةيودلأا ىقبت

 ىلع ةنودملا رضحتسملا ةيحلاص ءاهتنإ خيرات ةظحلام ءاجرلا .نزخلا تاميلعت بجومب

 نيزخت زوجي لا .ءاودلا اذه كل فرص يذلا يلديصلا ةراشتسإ كيلع !كشلا ةلاح يف .ةوبعلا

.ةوبعلا سفن يف ةفلتخم ةيودأ

488324118 :ءاودلا لجس مقر

.اكيجلب ،ةزريب ،اكيتوسامراف نسناي :جتنملا

،.ض.م ريك ثليه يس ـ ييج :ليجستلا بحاص

.ليئارسإ ،60990 مييافش ستوبيك

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH 

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS  (PREPARATIONS) - 1986

Read this package insert carefully in its entirety 

before using this medicine

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health

and its content was checked and approved in January 2012.

    TRADEMARK Daktarin

Cream

COMPOSITION: Miconazole Nitrate  20 mg/g (2%) 

Inactive ingredients: 

PEG-6 (and) PEG-32 Stearate and Glycol Stearate, Oleoyl 

Macrogolglycerides, Liquid Paraffin, Butylated Hydroxyanisole, Benzoic 

Acid, Purified Water.

THERAPEUTIC ACTIVITY

This medicine is intended for the treatment of external fungal infections.

WHEN SHOULD THE PREPARATION NOT BE USED?

Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients. 

Do not use this medicine without consulting a doctor before starting 

treatment:

If you are pregnant or breastfeeding.

WARNINGS: Avoid contact of the cream with the eyes area.

Before starting treatment with the preparation, it is preferable to consult 

a doctor in order to avoid unnecessary use.

If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor 

before commencing treatment with this medicine.

DRUG  INTERACTIONS:  If  you  are  taking  another  drug  concomitantly, 

including medicines purchased without a prescription and food additives, 

or if you have just finished treatment with another medicine, inform the 

attending doctor, in order to prevent hazards or lack of efficacy arising 

from drug interactions.

SIDE EFFECTS: In addition to the desired effect of the medicine, adverse 

reactions may occur during the course of using this medicine, such as 

local irritation or a mild burning sensation of the skin - stop treatment 

until symptoms are relieved.

Side effects that require special attention:

Itching and redness at the site of treatment which appear after use (rare): 

stop treatment and refer to the doctor.

In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if 

there is a change in your general health, consult your doctor immediately. 

RECOMMENDED DOSAGE 

UNLESS OTHERWISE DIRECTED BY THE DOCTOR:

Apply a small amount of cream, twice a day, on the affected area and 

rub  in  gently.  Treatment  should  be  continued  until  the  lesions  have 

completely disappeared, usually after 2 to 6 weeks.

To  prevent  a  relapse,  continue  treatment  for  a  further  week  after  the 

infection has disappeared completely. 

Do not cover the affected area unless explicitly instructed to do so by 

a doctor.

Do not exceed the recommended dosage.

This medicine is not usually intended for administration to children 

and infants under 2 years of age without a physician’s instructions.

If there is no improvement in your condition within 1 month, refer to 

your doctor.

ATTENTION! Do not swallow! 

This medicine is intended for external use only. 

Avoid  contact  with  the  eyes  or  mucous  membranes  (such  as  in  the 

mouth and nose). 

Wash your hands thoroughly after using the cream unless the infection 

being treated is on your hands.

The product can be used up to 3 months after first opening.

DIRECTIONS FOR USE: Apply a small amount of cream, twice a day, on 

the affected area and rub in gently. Treatment should be continued until 

the lesions have completely disappeared, usually after 2 to 6 weeks.

To  prevent  a  relapse,  continue  treatment  for  a  further  week  after  the 

infection has disappeared completely. 

Do not cover the affected area unless explicitly instructed to do so by 

a doctor.

HOW CAN YOU CONTRIBUTE TO THE SUCCESS OF THE TREATMENT?

Dampness promotes fungal growth. Therefore, the affected area should 

be kept dry. 

The  affected  area  must  be  washed  and  dried  thoroughly  before  each 

application of the medicine. 

Keep a towel and a blanket for your own use only. 

Change any clothes which have come in contact with the infected area in 

order to prevent re-infection.

When treating the feet, it is advisable to wear cotton socks and during the 

appropriate seasons, it is advisable to wear sandals without socks.

AVOID POISONING! 

This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out 

of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. 

If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the 

medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring 

the package of the medicine with you. 

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor!

This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in 

another patient it may cause harm. Do not give this medicine to your 

relatives, neighbours or acquaintances. 

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time 

you take your medicine. Wear glasses if you need them.

STORAGE: Store in a cool place between 15°-25°C.

Even  if  kept  in  their  original  container  and  stored  as  recommended, 

medicines may be kept for a limited period only. Please note the expiry 

date  of  the  medicine!  In  case  of  doubt,  consult  the  pharmacist  who 

dispensed  the  medicine  to  you.  Do  not  store  different  medications  in 

the same package.

Drug Reg. No: 488324118

Manufacturer: Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium.

Registration Holder: J-C Health Care Ltd.,

Byajhvfwbjyysq kbcnjr lkz gfwbtynf

d cjjndtncndbb c ghfdbkfvb afhvfwtdnbrb !Ghtgfhfns> 1986@

Gthtl ghbtvjv ktrfhcndf dybvfntkmyj ghjxnbnt

dc/ ghbkfuftve/ byajhvfwb/

Ajhvfn pnjuj byajhvfwbjyyjuj kbcnrf ecnfyjdkty Vbybcnthcndjv 

plhfdjj[hfytybz> f cjlth;fybt ghjdthtyj b jlj,htyj d zydfht 2012 ujlf.

                         TRADEMARK

LFRNFHBY

Vfpm

Cjcnfd%  Miconazole nitrate 20 mg/g (2%)

Gfccbdyst rjvgjytyns% 

PEG-6  (and)  PEG-32  Stearate  and  Glycol  Stearate,  Oleoyl  Macrogolglycerides,  Liquid  Paraffin,  Butylated 

Hydroxyanisole, Benzoic Acid, Purified Water.   

Nthfgtdnbxtcrbq paatrn 

Vfpm ghtlyfpyfxtyf lkz ktxtybz yfhe;ys[ uhb,rjds[ byatrwbq. 

Rjulf yt cktletn gjkmpjdfnmcz ghtgfhfnjv*

Ghtgfhfnjv yt cktletn gjkmpjdfnmcz ghb gjdsityyjq xedcndbntkmyjcnb r k/,jve bp tuj 

rjvgjytynjd.

Yt cktletn yfxbyfnm gjkmpjdfybt ghtgfhfnjv ,tp ghtldfhbntkmyjq rjycekmnfwbb dhfxf%

<thtvtyysv ;tyobyfv b rjhvzobv vfnthzv.

Vths ghtljcnjhj;yjcnb 

Bp,tufqnt rjynfrnf vfpb c j,kfcnm/ ukfp.

Gthtl yfxfkjv gjkmpjdfybz ghtgfhfnjv ;tkfntkmyj ghjrjycekmnbhjdfnmcz c dhfxjv.  Эnj 

gjpdjkbn bp,t;fnm tuj ghbvtytybz ,tp ytj,[jlbvjcnb.

Ghb  gjdsityyjq  xedcndbntkmyjcnb  r  k/,sv  gbotdsv  ghjlernfv  bkb  ktrfhcndfv  gthtl 

yfxfkjv ktxtybz cktletn cjj,obnm j, pnjv dhfxe.

Dpfbvjltqcndbt c lheubvb ghtgfhfnfvb% 

Tckb  ds  ghbybvftnt  lheubt  ghtgfhfns>  drk/xfz  ktrfhcndf>  bvt/obtcz  d  cdj,jlyjq 

ghjlf;t>  b  gbotst  lj,fdrb>  nj  cjj,obnt  j,  pnjv  ktxfotve  dhfxe.  Nfrbv  j,hfpjv  ds 

cvj;tnt  ghtljndhfnbnm  djpvj;ysq  hbcr  bkb  cyb;tybt  paatrnbdyjcnb  ktxtybz>  rjnjhst 

vjuen ,snm dspdfys dpfbvjltqcndbtv ktrfhcnd lheu c lheujv. 

Gj,jxyst zdktybz 

Rhjvt  ;tkftvjuj  paatrnf  ghtgfhfn  vj;tn  jrfpsdfnm  ytufnbdyjt  gj,jxyjt  ltqcndbt> 

yfghbvth  vtcnyjt  hfplhf;tybt  bkb  joeotybt  kturjuj  ;;tybz  yf  rj;t.  D  pnjv  ckexft 

cktletn ghtrhfnbnm ktxtybt lj j,ktuxtybz cbvgnjvjd.

Gj,jxyst zdktybz> nht,e/obt jcj,juj dybvfybz%

Pel  b  gjrhfcytybt  d  j,kfcnb  ktxtybz  gjckt  yfytctybz  vfpb  !htlrj@%  cktletn  ghtrhfnbnm 

ktxtybt b j,hfnbnmcz r dhfxe.

Tckb  e  dfc  gjzdzncz  gj,jxyst  zdktybz>  rjnjhst  yt  jgbcfys  d  pnjv  byajhvfwbjyyjv 

kbcnrt>    kb,j  d  ckexft  bpvtytybz  j,otuj  cjcnjzybz  pljhjdmz  cktletn  ytvtlktyyj 

ghjrjycekmnbhjdfnmcz c dhfxjv.

Htrjvtyletvfz ljpf 

Tckb dhfxjv yt ghtlgbcfyj byjt% 

Cktletn  ldf;ls  d  ltym  yfytcnb  yt,jkmijt  rjkbxtcndj  vfpb  yf  gjhf;tyye/  j,kfcnm  b 

frrehfnyj dnthtnm tt d rj;e. Ktxtybt ljk;yj ,snm ghjljk;tyj lj gjkyjuj bcxtpyjdtybz 

exfcnrjd gjhf;tybz. J,sxyj pnj pfybvftn jn 2 lj 6 ytltkm.

Xnj,s ghtljndhfnbnm gjdnjhyjt gjzdktybt byatrwbb cktletn ghjljk;fnm ktxtybt d ntxtybt 

ytltkb gjckt tt gjkyjuj bcxtpyjdtybz.

Yt cktletn yfrhsdfnm gjhf;tyye/ j,kfcnm> tckb yf pnj ytn xtnrb[ erfpfybq dhfxf.

Yt ghtdsifqnt htrjvtyletve/ ljpe.

“nj ktrfhcndj j,sxyj yt ghtlyfpyfxtyj lkz ltntq b vkfltywtd lj 2 ktn ,tp ghtlgbcfybz 

dhfxf.

Tckb xthtp vtczw cjcnjzybt yt ekexibncz> cktletn j,hfnbnmcz r dhfxe.

Dybvfybt^

Yt ukjnfqnt ghtgfhfn^ 

Jy ghtlyfpyfxty njkmrj lkz yfhe;yjuj egjnht,ktybz. 

Bp,tufqnt rjynfrnf c j,kfcnm/ ukfp b ckbpbcnsvb j,jkjxrfvb !yfghbvth> yjcf bkb hnf@.

Nofntkmyj vjqnt herb gjckt yfytctybz ghtgfhfnf> tckb byatrwbz yt hfcghjcnhfybkfcm yf 

j,kfcnm her.

Ghjlernjv vj;yj gjkmpjdfnmcz lj 3 vtczwtd gjckt dcrhsnbz egfrjdrb.

Cgjcj, ghbvtytybz

Cktletn  ldf;ls  d  ltym  yfytcnb  yt,jkmijt  rjkbxtcndj  vfpb  yf  gjhf;tyye/  j,kfcnm  b 

frrehfnyj dnthtnm tt d rj;e. Ktxtybt ljk;yj ,snm ghjljk;tyj lj gjkyjuj bcxtpyjdtybz 

exfcnrjd gjhf;tybz. J,sxyj pnj pfybvftn jn 2 lj 6 ytltkm.

Xnj,s ghtljndhfnbnm gjdnjhyjt gjzdktybt byatrwbb cktletn ghjljk;fnm ktxtybt d ntxtybt 

ytltkb gjckt tt gjkyjuj bcxtpyjdtybz.

Yt cktletn yfrhsdfnm gjhf;tyye/ j,kfcnm> tckb yf pnj ytn xtnrb[ erfpfybq dhfxf.

Rfr vj;yj cgjcj,cndjdfnm ecgt[e ktxtybz*

Dkfuf  cnbvekbhetn  hjcn  uhb,rjd.  Gj’njve gjhf;tyyst exfcnrb dctulf ljk;ys jcnfdfnmcz 

ce[bvb. 

Gthtl  rf;lsv  yfytctybtv  vfpb  gjhf;tyyst  exfcnrb  cktletn  dsvsnm  b  nofntkmyj 

ghjceibnm.

Gjkmpeqntcm njkmrj kbxysv gjkjntywtv b jltzkjv.

K/,e/ jlt;le> rjynfrnbhjdfdie/ c gjhf;tyysvb exfcnrfvb rj;b> cktletn cvtybnm> xnj,s 

ghtljndhfnbnm gjdnjhyjt pfhf;tybt.

Ghb  ktxtybb  yju  htrjvtyletncz  yjcbnm  [kjgxfnj,evf;yst  yjcrb.  D  ntgkjt  dhtvz  ujlf 

;tkfntkmyj yjcbnm cfylfkbb ,tp yjcrjd.

Bp,tufqnt jnhfdktybz^ 

“njn ghtgfhfn> rfr b k/,jt lheujt ktrfhcndj> ye;yj [hfybnm d ,tpjgfcyjv vtcnt> yt ljcnegyjv 

lkz ltntq b#bkb vk адtywtd. Эnj gjvj;tn bp,t;fnm ckexfqyjuj jnhfdktybz. 

Tckb ds ghtdscbkb htrjvtyletve/ ljpe bkb ht,tyjr ckexfqyj ghjukjnbk ghtgfhfn> cktletn 

ytvtlktyyj j,hfnbnmcz d ghbtvyjt jnltktybt ,jkmybws b ghbdtpnb c cj,jq jhbubyfkmye/ 

egfrjdre jn ktrfhcndf. 

Yt dspsdfqnt hdjne> yt gjkexbd yf pnj xtnrb[ erfpfybq dhfxf. 

Vfpm ghtlyfpyfxtyf lkz ktxtybz d ашtq ,jktpyb b vj;tn ghbxbybnm dhtl lheujve gfwbtyne. 

Yt lfdfqnt tt cdjbv hjlcndtyybrfv> pyfrjvsv bkb cjctlzv.

Yt ghbybvfqnt ktrfhcndf d ntvyjnt^ Ghb rf;ljv ghbtvt ghtgfhfnf dybvfntkmyj ghjxnbnt 

pnbrtnre b ghjdthmnt ljpbhjdre. Tckb ds j,sxyj xbnftnt d jxrf[> nj yt pf,elmnt yалtnm b[.

{hfytybt 

{hfybnm d ghj[k адyjv vtcnt ghb 15·-25·C.

Chjr ujlyjcnb k/,s[ ktrfhcnd juhfybxty lf;t ghb ghfdbkmyjv [hfytybb d cjjndtncndbb 

c  htrjvtylfwbzvb  ghjbpdjlbntkz.  J,hfnbnt  dybvfybt  yf  lfne  bcntxtybz  chjrf  ujlyjcnb 

ghtgfhfnf^ Ghb djpybryjdtybb k/,s[ cjvytybq ghjrjycekmnbheqntcm c afhvfwtdnjv. 

Yt [hfybnt hfpyst ktrfhcndf d jlyjq b njq ;t egfrjdrt.

Yjvth htubcnhfwbjyyjq kbwtypbb yf ktrfhcndtyysq ghtgfhfn% 488324118

Ghjbpdjlbntkm% $Zyccty Afhvfwtdnbrf$> <bhc> <tkmubz 

IL-980111

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-3-2018

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

On 20 February 2018, the Danish Medicines Agency extended its use of digital post and now sends all letters, and not just decisions, about marketing authorisations electronically to Danish companies.

Danish Medicines Agency

20-12-2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2017

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets may pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Due to summer holiday the Icelandic Medicines Agency (IMA) will not confirm receipt of clinical trial applications from 20 June to 15 August 2016.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-4-2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-5-2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

20-11-2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

20-6-2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Pending EC decision:  Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency