أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
  • الشكل الصيدلاني:
  • FILM COATED TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • RISEDRONIC ACID
  • الخصائص العلاجية:
  • Treatment of postmenopausal osteoporosis.Prevention of postmenopausal osteoporosis.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 143433299501
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-05-2010
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

הפורתב י/שמתשת םרטב

תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2011רבמטפסב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

ג"מ 150שדוחבםעפ

הילבט

:הליכמ הילבט לכ:בכרה

Risedronate Sodium 150 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

MicrocrystallineCellulose,Crospovidone,

Hypromellose,MagnesiumStearate,Macrogol400,

Hydroxypropylcellulose,Macrogol8000,SiliconDioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

.םיטאנופסופסיב:תיטיופרת הצובק

:תיאופר תוליעפ

לופיטלהוותומג"מ150שדוחבםעפלנוטקא

תקספהרחאלםישנבסיזורופואיטסואתעינמו

.ישדוחה רוזחמה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

ואןוירהבךניהרשאכהפורתבישמתשתלא

.הקינימ

העילביישקםימייקםאהפורתבשמתשהלןיא

.יהשלכ הביסמ

ראשיהלה/לוכיךניאםאוזהפורתבשמתשהלןיא

תוקד30ךשמב)הדימעואהבישי(ףוקזבצמב

.הפורתה תליטנ רחאל

הימצלקופיהלשבצמבוזהפורתבשמתשהלןיא

.הנזוא םרטש )םדב ןדיס לש תוכומנ תומר(

יכרע(ףירחיתיילכלשכםעםילוחבשמתשהלןיא

.)הקד/ל"מ30-ל תחתמ ןיניטאירק יוניפ

תושיגרךלהעודיםאהפורתבשמתשהלןיא

.הפורתה יביכרממ דחאל

אפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא

:לופיטה תלחתה ינפל

דוקפתביוקילמרבעבתלבסואת/לבוסךניהםא

יישקמ,הנוילעהלוכיעהתכרעמ,טשווה,הילכה

ןוגכתוכומנןדיסתומרלםימרוגהםיבצמ,העילב

,תסלבתושיגרואבאכ,תוחיפנ, D ןימטיוברסח

לופיטתעכת/רבוע,םיינישדוביאואתופפורתה

םרוגםייקםא,ילטנדחותינרובעלת/דמועואםייניש

.ףוקז בצמב דומעל וא תבשל ךתוא ליבגמה

:תורהזא

לופיטהתליחתינפלםיינישתקידבעצבלץלמומ

םעםילוחבםיטאנופסופסיבהתצובקמםירישכתב

םילבקמהםילוח,ןטרסילוח:ןוגכןוכיסימרוג

םילבקמהםילוח,יפרתוידרואיפרתומיכלופיט

הפתנייגיהילעבםילוח,םידיאורטסוקיטרוק

.הדורי

ינפלרישכתהתחיקללעםיינישהאפורלחוודלשי

.ילטנד לופיט תליחת

,יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה/שיגרךניהםא

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ-לע עידוהל ךילע

:תויתפורת-ןיב תובוגת

תופורתללוכ,תפסונהפורתת/לטונךניהםא

םאוא,הנוזתיפסותואםשרמאללתורכמנה

חוודלךילע,תרחאהפורתבלופיטהתעהזתרמג

תוליעי-יאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורל

תוכחלשידחוימב,תויתפורת-ןיבתובוגתמםיעבונה

שדוחבםעפלנוטקאתליטנןיבתוקד30תוחפל

םירחאןוזמירצומוםירישכתתליטנןיבלג"מ150

איהםאקרהליעיהפורתה.)"ןונימ"ףיעסי/האר(

.הקיר הביק לע תחקלנ

:יאוול תועפות

שומישהןמזב,הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב

,םירירשיבאכ:ןוגכ,יאוולתועפותעיפוהלתולולעהב

תכרעמבתוערפה,שאריבאכ,םיקרפמואתומצע

,תוריצעוהליחב,לושלש,ןטביבאכ:ןוגכלוכיעה

.דבכב תויעב ,רעיש תרישנ ,רתי תושיגר

:תדחוימ תוסחייתה תובייחמה יאוול תועפות

לשהרמחהואתברצתעפוה,הזחהתיבבםיבאכ

י/קספה:)תורידנ(םייניע,ןושל,קדהיעמהתוירירב

.אפורל י/הנפו לופיטה

י/הנפולופיטבי/ךשמה:רועבהחירפואיוריג

!דימ אפורל

תוימומדא,באכבהוולמללכ-ךרדב,םייניעתקלד

אפורלי/הנפולופיטבי/ךשמה:רואלתושיגרו

!דימ

יופירבבוכיעבתוולמהתסלהתומצעבתויעב

י/האר(םיינישתריקערחאלללכ-ךרדב,םוהיזבו

אפורלי/הנפולופיטבי/ךשמה:)"תורהזא"ףיעס

!דימ

רשאםילוחברקיעב,ךריהםצעביסופיטאלרבש

לולע,ברןמזךרואלסיזורופואיטסואללופיטולביק

אפורהםערשקירצ/רוצ.תורידנםיתיעלםרגיהל

תוחוניאואהשלוח,באכתעפוהלשםירקמבלפטמה

םינמיסשרחאמ,העשפמהואןתומה,ךריהרוזאב

.ךריה םצעב רבש לע עיבצהל םילולע ולא

אלשיאוולתועפותה/שיגרמךניהובשהרקמלכב

,תיללכהךתשגרהביונישלחםאוא,הזןולעבוניוצ

.דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע

:ןונימ

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

:אפורהמ תרחא הארוה רדעיהב לבוקמ ןונימ

םעפג"מ150שדוחבםעפלנוטקאלוטילשי

.עובק ךיראתב ,שדוחב

סוכםעג"מ150שדוחבםעפלנוטקאלוטילשי

המכשההרחאלןושאררבדכזרבימלשהאלמ

,רקובתחוראינפלתוקד30תוחפלתאזו,רקובב

וא,)זרבימלטרפ(והשלכהקשמתייתשינפל

.יהשלכ הפורת תליטנ ינפל

.הפורתה תליטנ רחאל תוקד30בכשל ןיא

ןמזהועבקנשןמזבהילבטהתאלוטילתחכשםא

ישדוחהלופיטהלשהחיקלהדעומדערתונש

הילבטלוטילשי-םימי7-מרתויוניהאבה

.תרחמל רקובב

ןמזהועבקנשןמזבהילבטהתאלוטילתחכשםא

אבהישדוחהלופיטהלשהחיקלהדעומדערתונש

אלאוזהנמתחקלןיא-םימי7-מתוחפוניה

ךדילעעבקנשםויבהילבטהתאתחקלוןיתמהל

.אבה ישדוחה לופיטה דעומכ שארמ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

םידלילללכ-ךרדבתדעוימהניאוזהפורת

.תוקוניתו

יפכםיבוצקםינמזבוזהפורתבשמתשהלשי

.לפטמה אפורה ידי-לע עבקנש

הנוזתלעדיפקהלשיוזהפורתבלופיטהתפוקתב

.בלח ירצומ ןוגכ D ןימטיובו ןדיסב הרישע

:שומישה ןפוא

םעהפורתהתאעולבלשי!ץוצמלואסועללןיא

.ליעל י/האר - דבלב זרב ימ לש האלמ סוכ

שורדהןמזלרבעמהפבהפורתהתאקיזחהלןיא

הפורתהתליטנלתויחנההלעהדפקה-יא.התעילבל

.טשווב העיגפל ןוכיסה תא ריבגהל הלולע

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ

.אפורהידי-לעץלמוהשלופיטהתאםילשהלךילע

קיספהלןיאךתואירבבצמברופישלחםאםג

.אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה

שיתרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהי/ענמ

םידלילשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשל

תלטנםא.הלערהי/ענמתךכידי-לעותוקוניתוא/ו

שי,הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמ

ןוימרדחלדימתונפלובלחלשהאלמסוכתותשל

.ךתיא הפורתה תזירא איבהלו ,םילוח-תיב לש

!אפורמ תשרופמ הארוה אללהאקהל םורגל ןיא

,ת/רחאהלוחב,ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת

,ךיבורקלוזהפורתי/ןתיתלא.קיזהלהלולעאיה

.ךירכמ וא ךינכש

הנמהותיוותהקודבלשי!ךשוחבתופורתלוטילןיא

ביכרהלשי.הפורתת/לטונךניהשםעפלכב

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ

לעהלועהניאשהרוטרפמטבןסחאלשי:הנסחא

,םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג . 25 °C

םישלאנ.דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת

לשהרקמלכב!רישכתהלשהגופתהךיראתלבל

.הפורתהתאךלקפיסשחקורבץעוויהלךילע,קפס

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

.רישכתהלעעדימהלכתאללוכאלהזןולע

רבדבה/חוטבךניאואיהשלכהלאשךלשיםא

.אפורל י/הנפ אנא ,המ

1434232995-00:הפורתה םושיר 'סמ

1434332995-01

.הינמרג, WarnerChilcottDeutschlandGmbH :ןרצי

,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס:םושירה לעב

.42504הינתנ ,8090ד.ת

ACTO 150 TAB PL SH 021011

PATIENTPACKAGEINSERTINACCORDANCEWITH

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The dispensing ofthis medicine requires

a doctor’s prescription

Read this package insert carefully

in its entirety before using this medicine

The format ofthis leaflet was determined by

the Ministry ofHealth and its content was

checked and approved in September 2011

OnceaMonth150mg

Tablet

Composition:Each tablet contains:

Risedronate Sodium 150 mg

Inactive ingredients:

MicrocrystallineCellulose,Crospovidone,

Hypromellose,MagnesiumStearate,Macrogol400,

Hydroxypropylcellulose,Macrogol8000,SiliconDioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

Therapeutic group:bisphosphonates.

Therapeutic activity:

ActonelOnceaMonth150mgisindicatedfor

treatmentandpreventionofosteoporosisin

postmenopausal women.

When should the preparation not be used?

Donotusethismedicineifyouarepregnantor

breastfeeding.

Donotusethismedicineifyouhavedifficulty

swallowing for any reason.

Donotusethismedicineifyouareunabletoremain

inanuprightposition(sittingorstanding)for30

minutes after taking the medication.

Donottakethismedicineifyouaresufferingfrom

hypocalcemia(lowlevelsofbloodcalcium)that

has not yet been stabilized.

Donotusethismedicineinpatientswithsevere

renalimpairment(creatinineclearancelessthan

30 ml/minute).

Donotusethismedicineifthereisaknown

sensitivity to any ofits ingredients.

Donottakethismedicinewithoutconsulting

a doctor before starting treatment:

Ifyouaresuffering,orhavesufferedinthepast,from

impairedfunctionofthekidney,theesophagus,the

upperdigestivetract,fromdifficultyswallowing,

fromconditionsthatcauselowcalciumlevelssuch

asVitaminDdeficiency,swelling,painorsensitivityof

thejaw,looseteethortoothloss,ifyouarepresently

undergoingdentalproceduresorareabouttoundergo

dentalsurgery,ifthereisanythingthatlimitsyou

from sitting or standing in an upright position.

Warnings:

Adentalexaminationisrecommendedpriorto

commencingtreatmentwithbisphosphonatesin

patientswithriskfactors,e.g.:cancerpatients,patients

receivingchemotherapyorradiotherapy,patients

receivingcorticosteroids,patientswithpoororal

hygiene.

Informyourdentistthatyouaretakingthismedicine

before starting dental treatment.

Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,

informyourdoctorbeforecommencingtreatment

with this medicine.

Drug interactions:

Ifyouaretakinganotherdrug,includingnon-

prescriptionmedicinesornutritionalsupplements,

orifyouhavejustfinishedtreatmentwithanother

medicine,informtheattendingdoctor,inorderto

preventhazardsorlackofefficacyarisingfromdrug

interactions.Particularly,waitatleast30minutes

betweentakingActonelOnceaMonth150mg

andtakingotherpreparationsorfoods(seesection

“Dosage”).Themedicineiseffectiveonlyiftakenon

an empty stomach.

Side effects:

Inadditiontothedesiredeffectofthemedicine,

adversereactionsmayoccurduringthecourse

oftakingthismedicine,forexample:muscle,

boneorjointpains,headache,gastrointestinal

disturbances,suchas:abdominalpain,diarrhea,

nauseaandconstipation,hypersensitivity,hairloss,

liver problems.

Side effects that require special attention:

Chestpains,appearanceofheartburnorworseningof

ulcer,sensitivityoftheliningofthesmallintestine,

ofthetongue,theeyes(rare):stoptreatmentand

refer to the doctor.

Skinirritationorrash:continuetreatmentandrefer

to the doctor immediately!

Eyeinflammation,usuallyaccompaniedbypain,

rednessandsensitivitytolight:continuetreatment

and refer to the doctor immediately!

Jawboneproblems,accompaniedbydelayedhealing

andinfection,usuallyfollowingtoothextraction(see

section“Warnings”):continuetreatmentandreferto

the doctor immediately!

Unusualfractureofthethighbone,particularlyin

patientsonlong-termtreatmentforosteoporosis,

mayoccurrarely.Contactthedoctorifyouexperience

pain,weaknessordiscomfortinthethigh,hipor

groin area as thesesigns may indicate a fracture of

the thigh bone.

Intheeventthatyouexperiencesideeffectsnot

mentionedinthisleaflet,orifthereisachangeinyour

general health, consult your doctor immediately.

Dosage:

Dosage is according to doctor’s instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Recommendeddosageunlessotherwiseprescribed

by your doctor:

ActonelOnceaMonth150mgshouldbetaken

once a month on a set date.

TakeActonelOnceaMonth150mgwithafullglass

oftapwaterfirstthinguponrisinginthemorning,

andatleast30minutesbeforebreakfast,before

drinkinganything(exceptfortapwater),orbefore

taking any medication.

Donotliedownfor30minutesaftertakingthis

medicine.

Ifyouforgettotakethetabletatthesettimeandthe

timeremaininguntilthenextmonthlyadministration

ismorethan7days-takeatabletthenextmorning.

Ifyouforgettotakethetabletatthesettimeandthe

timeremaininguntilthenextmonthlyadministration

islessthan7days-donottakethisdosebutwait

andtakethetabletonthedaypresetbyyouasthe

next monthly administration date.

Do not exceed the recommended dose.

Thismedicineisnotusuallyintendedfor

administration to children and infants.

Thismedicineistobetakenatspecifictimeintervals

asdeterminedbytheattendingdoctor.Whileunder

treatmentwiththismedicine,besuretoeatadietrich

in calcium and Vitamin D, such as dairy products.

Directions for use:

Donotcheworsuck!Swallowthemedicinewitha

full glass oftap water only - see above.

Donotretainthismedicineinyourmouthlongerthan

thetimeneededforswallowingit.Non-compliance

withtheinstructionsfortakingthemedicationmay

increase the risk ofinjury to the esophagus.

Howcanyoucontributetothesuccessofthe

treatment?

Completethefullcourseoftreatmentasinstructed

bythedoctor.Evenifthereisanimprovementin

yourhealth,donotdiscontinueuseofthismedicine

without consulting your doctor.

Avoidpoisoning!Thismedicine,andallother

medicines,mustbestoredinasafeplaceoutofthereach

ofchildren and/or infants, to avoid poisoning.

Ifyouhavetakenanoverdose,orifachildhas

accidentallyswallowedthemedicine,you/thechild

shoulddrinkafullglassofmilk,thenproceed

immediatelytoahospitalemergencyroomand

bring the package ofthe medicine with you.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedto

dosobyadoctor!Thismedicinehasbeenprescribed

forthetreatmentofyourailment;inanotherpatient

itmaycauseharm.Donotgivethismedicineto

your relatives, neighbors or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabel

andthedoseeachtimeyoutakeyourmedicine.

Wear glasses ifyou need them.

Storage:Store at temperature not above 25 0 C.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstored

asrecommended,medicinesmaybekeptfora

limitedperiodonly.Pleasenotetheexpirydateof

themedicine!Incaseofdoubt,consultthepharmacist

whodispensedthemedicinetoyou.Donotstore

different medications in the same package.

Thisleafletdoesnotcontainalltheinformation

aboutyourmedicine.Ifyouhaveanyquestionsorare

not sure about anything, please ask your doctor.

License number:1434232995-00

1434332995-01

Manufacturer:WarnerChilcottDeutschlandGmbH,

Germany.

License Holder:sanofi-aventis Israel ltd.,

P.O.Box 8090, Netanya 42504.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety