Advertisement

أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
  • متاح من:
  • SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
  • الشكل الصيدلاني:
  • FILM COATED TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
Advertisement

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • RISEDRONIC ACID
  • الخصائص العلاجية:
  • Treatment of postmenopausal osteoporosis.Prevention of postmenopausal osteoporosis.

معلومات أخرى

Advertisement

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 143433299501
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-05-2010
  • last_update:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Advertisement

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 - ו"משתה )םירישכת(

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

הפורתב י/שמתשת םרטב

תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2011 רבמטפס ב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

ג"מ 150 שדוחב םעפ

הילבט

:הליכמ הילבט לכ :בכרה

Risedronate Sodium 150 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

Microcr ystalline Cellulose, Crospovidone,

Hypromellose, Magnesium Stearate, Macrogol 400,

Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, Silicon Dioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

.םיטאנופסופסיב :תיטיופרת הצובק

:תיאופר תוליעפ

לופיטל הוותומ ג"מ 150 שדוחב םעפ לנוטקא

תקספה רחאל םישנב סיזורופואיטסוא תעינמו

.ישדוחה רוזחמה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

וא ןוירהב ךניה רשאכ הפורתב ישמתשת לא

.הקינימ

העילב יישק םימייק םא הפורתב שמתשהל ןיא

.יהשלכ הביסמ

ראשיהל ה/לוכי ךניא םא וז הפורתב שמתשהל ןיא

תוקד 30 ךשמב )הדימע וא הבישי( ףוקז בצמב

.הפורתה תליטנ רחאל

הימצלקופיה לש בצמב וז הפורתב שמתשהל ןיא

.הנזוא םרטש )םדב ןדיס לש תוכומנ תומר(

יכרע( ףירח יתיילכ לשכ םע םילוחב שמתשהל ןיא

.)הקד/ל"מ 30 -ל תחתמ ןיניטאירק יוניפ

תושיגר ךל העודי םא הפורתב שמתשהל ןיא

.הפורתה יביכרממ דחאל

אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא

:לופיטה תלחתה ינפל

דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא ת/לבוס ךניה םא

יישקמ ,הנוילעה לוכיעה תכרעמ ,טשווה ,הילכה

ןוגכ תוכומנ ןדיס תומרל םימרוגה םיבצמ ,העילב

,תסלב תושיגר וא באכ ,תוחיפנ , D ןימטיוב רסח

לופיט תעכ ת/רבוע ,םייניש דוביא וא תופפורתה

םרוג םייק םא ,ילטנד חותינ רובעל ת/דמוע וא םייניש

.ףוקז בצמב דומעל וא תבשל ךתוא ליבגמה

:תורהזא

לופיטה תליחת ינפל םייניש תקידב עצבל ץלמומ

םע םילוחב םיטאנופסופסיבה תצובקמ םירישכתב

םילבקמה םילוח ,ןטרס ילוח :ןוגכ ןוכיס ימרוג

םילבקמה םילוח ,יפרתוידר וא יפרתומיכ לופיט

הפ תנייגיה ילעב םילוח ,םידיאורטסוקיטרוק

.הדורי

ינפל רישכתה תחיקל לע םיינישה אפורל חוודל שי

.ילטנד לופיט תליחת

,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל ה/שיגר ךניה םא

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ-לע עידוהל ךילע

:תויתפורת-ןיב תובוגת

תופורת ללוכ ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא

םא וא ,הנוזת יפסות וא םשרמ אלל תורכמנה

חוודל ךילע ,תרחא הפורתב לופיט התע הז תרמג

תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ידכ לפטמה אפורל

תוכחל שי דחוימב ,תויתפורת-ןיב תובוגתמ םיעבונה

שדוחב םעפ לנוטקא תליטנ ןיב תוקד 30 תוחפל

םירחא ןוזמ ירצומו םירישכת תליטנ ןיבל ג"מ 150

איה םא קר הליעי הפורתה .)"ןונימ" ףיעס י/האר(

.הקיר הביק לע תחקלנ

:יאוול תועפות

שומישה ןמזב ,הפורתה לש היוצרה תוליעפל ףסונב

,םירירש יבאכ :ןוגכ ,יאוול תועפות עיפוהל תולולע הב

תכרעמב תוערפה ,שאר יבאכ ,םיקרפמ וא תומצע

,תוריצעו הליחב ,לושלש ,ןטב יבאכ :ןוגכ לוכיעה

.דבכב תויעב ,רעיש תרישנ ,רתי תושיגר

:תדחוימ תוסחייתה תובייחמה יאוול תועפות

לש הרמחה וא תברצ תעפוה ,הזחה תיבב םיבאכ

י/קספה :)תורידנ( םייניע ,ןושל ,קדה יעמה תוירירב

.אפורל י/הנפו לופיטה

י/הנפו לופיטב י/ךשמה :רועב החירפ וא יוריג

!דימ אפורל

תוימומדא ,באכב הוולמ ללכ-ךרדב ,םייניע תקלד

אפורל י/הנפו לופיטב י/ךשמה :רואל תושיגרו

!דימ

יופירב בוכיעב תוולמה תסלה תומצעב תויעב

י/האר( םייניש תריקע רחאל ללכ-ךרדב ,םוהיזבו

אפורל י/הנפו לופיטב י/ךשמה :)"תורהזא" ףיעס

!דימ

רשא םילוחב רקיעב ,ךריה םצעב יסופיט אל רבש

לולע ,בר ןמז ךרואל סיזורופואיטסואל לופיט ולביק

אפורה םע רשק ירצ/רוצ .תורידנ םיתיעל םרגיהל

תוחונ יא וא השלוח ,באכ תעפוה לש םירקמב לפטמה

םינמיסש רחאמ ,העשפמה וא ןתומה ,ךריה רוזאב

.ךריה םצעב רבש לע עיבצהל םילולע ולא

אלש יאוול תועפות ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב

,תיללכה ךתשגרהב יוניש לח םא וא ,הז ןולעב וניוצ

.דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע

:ןונימ

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

:אפורהמ תרחא הארוה רדעיהב לבוקמ ןונימ

םעפ ג"מ 150 שדוחב םעפ לנוטקא לוטיל שי

.עובק ךיראתב ,שדוחב

סוכ םע ג"מ 150 שדוחב םעפ לנוטקא לוטיל שי

המכשהה רחאל ןושאר רבדכ זרב ימ לש האלמ

,רקוב תחורא ינפל תוקד 30 תוחפל תאזו ,רקובב

וא ,)זרב ימל טרפ( והשלכ הקשמ תייתש ינפל

.יהשלכ הפורת תליטנ ינפל

.הפורתה תליטנ רחאל תוקד 30 בכשל ןיא

ןמזהו עבקנש ןמזב הילבטה תא לוטיל תחכש םא

ישדוחה לופיטה לש החיקלה דעומ דע רתונש

הילבט לוטיל שי - םימי 7 -מ רתוי וניה אבה

.תרחמל רקובב

ןמזהו עבקנש ןמזב הילבטה תא לוטיל תחכש םא

אבה ישדוחה לופיטה לש החיקלה דעומ דע רתונש

אלא וז הנמ תחקל ןיא - םימי 7 -מ תוחפ וניה

ךדי לע עבקנש םויב הילבטה תא תחקלו ןיתמהל

.אבה ישדוחה לופיטה דעומכ שארמ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

םידליל ללכ-ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת

.תוקוניתו

יפכ םיבוצק םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי

.לפטמה אפורה ידי-לע עבקנש

הנוזת לע דיפקהל שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב

.בלח ירצומ ןוגכ D ןימטיובו ןדיסב הרישע

:שומישה ןפוא

םע הפורתה תא עולבל שי !ץוצמל וא סועלל ןיא

.ליעל י/האר - דבלב זרב ימ לש האלמ סוכ

שורדה ןמזל רבעמ הפב הפורתה תא קיזחהל ןיא

הפורתה תליטנל תויחנהה לע הדפקה-יא .התעילבל

.טשווב העיגפל ןוכיסה תא ריבגהל הלולע

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ

.אפורה ידי-לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךילע

קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

.אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה

שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה י/ענמ

םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל

תלטנ םא .הלערה י/ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו

שי ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ

ןוימ רדחל דימ תונפלו בלח לש האלמ סוכ תותשל

.ךתיא הפורתה תזירא איבהלו ,םילוח-תיב לש

!אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא

,ת/רחא הלוחב ,ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

,ךיבורקל וז הפורת י/ןתית לא .קיזהל הלולע איה

.ךירכמ וא ךינכש

הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

ביכרהל שי .הפורת ת/לטונ ךניהש םעפ לכב

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ

לע הלוע הניאש הרוטרפמטב ןסחאל שי :הנסחא

,םיצלמומה הנסחאה/הזיראה יאנת יפל םג . 25 °C

םישל אנ .דבלב תלבגומ הפוקתל תורמשנ תופורת

לש הרקמ לכב !רישכתה לש הגופתה ךיראתל בל

.הפורתה תא ךל קפיסש חקורב ץעוויהל ךילע ,קפס

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

.רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע

רבדב ה/חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ךל שי םא

.אפורל י/הנפ אנא ,המ

1434232995-00 :הפורתה םושיר 'סמ

1434332995-01

.הינמרג , Warner Chilcott Deutschland GmbH :ןרצי

,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס :םושירה לעב

.42504 הינתנ ,8090 ד.ת

ACTO 150 TAB PL SH 021011

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The dispensing of this medicine requires

a doctor’s prescription

Read this package insert carefully

in its entirety before using this medicine

The format of this leaflet was determined by

the Ministry of Health and its content was

checked and approved in September 2011

Once a Month 150 mg

Tablet

Composition: Each tablet contains:

Risedronate Sodium 150 mg

Inactive ingredients:

Microcr ystalline Cellulose, Crospovidone,

Hypromellose, Magnesium Stearate, Macrogol 400,

Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, Silicon Dioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

Therapeutic group: bisphosphonates.

Therapeutic activity:

Actonel Once a Month 150 mg is indicated for

treatment and prevention of osteoporosis in

postmenopausal women.

When should the preparation not be used?

Do not use this medicine if you are pregnant or

breastfeeding.

Do not use this medicine if you have difficulty

swallowing for any reason.

Do not use this medicine if you are unable to remain

in an upright position (sitting or standing) for 30

minutes after taking the medication.

Do not take this medicine if you are suffering from

hypocalcemia (low levels of blood calcium) that

has not yet been stabilized.

Do not use this medicine in patients with severe

renal impairment (creatinine clearance less than

30 ml/minute).

Do not use this medicine if there is a known

sensitivity to any of its ingredients.

Do not take this medicine without consulting

a doctor before starting treatment:

If you are suffering, or have suffered in the past, from

impaired function of the kidney, the esophagus, the

upper digestive tract, from difficulty swallowing,

from conditions that cause low calcium levels such

as Vitamin D deficiency, swelling, pain or sensitivity of

the jaw, loose teeth or tooth loss, if you are presently

undergoing dental procedures or are about to undergo

dental surgery, if there is anything that limits you

from sitting or standing in an upright position.

Warnings:

A dental examination is recommended prior to

commencing treatment with bisphosphonates in

patients with risk factors, e.g.: cancer patients, patients

receiving chemotherapy or radiotherapy, patients

receiving corticosteroids, patients with poor oral

hygiene.

Inform your dentist that you are taking this medicine

before starting dental treatment.

If you are sensitive to any type of food or medicine,

inform your doctor before commencing treatment

with this medicine.

Drug interactions:

If you are taking another drug, including non-

prescription medicines or nutritional supplements,

or if you have just finished treatment with another

medicine, inform the attending doctor, in order to

prevent hazards or lack of efficacy arising from drug

interactions. Particularly, wait at least 30 minutes

between taking Actonel Once a Month 150 mg

and taking other preparations or foods (see section

“Dosage”). The medicine is effective only if taken on

an empty stomach.

Side effects:

In addition to the desired effect of the medicine,

adverse reactions may occur during the course

of taking this medicine, for example: muscle,

bone or joint pains, headache, gastrointestinal

disturbances, such as: abdominal pain, diarrhea,

nausea and constipation, hypersensitivity, hair loss,

liver problems.

Side effects that require special attention:

Chest pains, appearance of heartburn or worsening of

ulcer, sensitivity of the lining of the small intestine,

of the tongue, the eyes (rare): stop treatment and

refer to the doctor.

Skin irritation or rash: continue treatment and refer

to the doctor immediately!

Eye inflammation, usually accompanied by pain,

redness and sensitivity to light: continue treatment

and refer to the doctor immediately!

Jaw bone problems, accompanied by delayed healing

and infection, usually following tooth extraction (see

section “Warnings”): continue treatment and refer to

the doctor immediately!

Unusual fracture of the thigh bone, particularly in

patients on long-term treatment for osteoporosis,

may occur rarely. Contact the doctor if you experience

pain, weakness or discomfort in the thigh, hip or

groin area as these signs may indicate a fracture of

the thigh bone.

In the event that you experience side effects not

mentioned in this leaflet, or if there is a change in your

general health, consult your doctor immediately.

Dosage:

Dosage is according to doctor’s instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Recommended dosage unless otherwise prescribed

by your doctor:

Actonel Once a Month 150 mg should be taken

once a month on a set date.

Take Actonel Once a Month 150 mg with a full glass

of tap water first thing upon rising in the morning,

and at least 30 minutes before breakfast, before

drinking anything (except for tap water), or before

taking any medication.

Do not lie down for 30 minutes after taking this

medicine.

If you forget to take the tablet at the set time and the

time remaining until the next monthly administration

is more than 7 days - take a tablet the next morning.

If you forget to take the tablet at the set time and the

time remaining until the next monthly administration

is less than 7 days - do not take this dose but wait

and take the tablet on the day preset by you as the

next monthly administration date.

Do not exceed the recommended dose.

This medicine is not usually intended for

administration to children and infants.

This medicine is to be taken at specific time intervals

as determined by the attending doctor. While under

treatment with this medicine, be sure to eat a diet rich

in calcium and Vitamin D, such as dairy products.

Directions for use:

Do not chew or suck! Swallow the medicine with a

full glass of tap water only - see above.

Do not retain this medicine in your mouth longer than

the time needed for swallowing it. Non-compliance

with the instructions for taking the medication may

increase the risk of injury to the esophagus.

How can you contribute to the success of the

treatment?

Complete the full course of treatment as instructed

by the doctor. Even if there is an improvement in

your health, do not discontinue use of this medicine

without consulting your doctor.

Avoid poisoning! This medicine, and all other

medicines, must be stored in a safe place out of the reach

of children and/or infants, to avoid poisoning.

If you have taken an overdose, or if a child has

accidentally swallowed the medicine, you/the child

should drink a full glass of milk, then proceed

immediately to a hospital emergency room and

bring the package of the medicine with you.

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to

do so by a doctor! This medicine has been prescribed

for the treatment of your ailment; in another patient

it may cause harm. Do not give this medicine to

your relatives, neighbors or acquaintances.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and the dose each time you take your medicine.

Wear glasses if you need them.

Storage: Store at temperature not above 25 0 C.

Even if kept in their original container and stored

as recommended, medicines may be kept for a

limited period only. Please note the expiry date of

the medicine! In case of doubt, consult the pharmacist

who dispensed the medicine to you. Do not store

different medications in the same package.

This leaflet does not contain all the information

about your medicine. If you have any questions or are

not sure about anything, please ask your doctor.

License number: 1434232995-00

1434332995-01

Manufacturer: Warner Chilcott Deutschland GmbH,

Germany.

License Holder: sanofi-aventis Israel ltd.,

P.O.Box 8090, Netanya 42504.

لا توجد تنبيهات سلامة متعلقة بهذا المنتَج.

لا توجد أخبار متعلقة بهذا المنتَج.

بنفس العنصر النشط

Advertisement