أزينيل ٢٠٠ ملغ/٥ ملل معلق

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • أزينيل ٢٠٠ ملغ/٥ ملل معلق
  • الشكل الصيدلاني:
  • POWDER FOR SUSPENSION
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • HAUPT PHARMA LATINA S.R.L, ITALY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • أزينيل ٢٠٠ ملغ/٥ ملل معلق
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • AZITHROMYCIN
  • الخصائص العلاجية:
  • Infections caused by susceptible organisms in lower respiratory tract including bronchitis and pneumonia, skin and soft tissue infections, otitis media, upper respiratory tract infections including sinusitis and pharyngitis, tonsilitis, also in the treatment of uncomplicated genital infections due to chlamydia trachomatis.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 118262982800
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-03-2010
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Azenil capsules & suspension, 17  Mar 2013 

 שיגר התא ) יגרלא  ( ליעפה רמוחל   הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא .  

 תיגרלא הבוגת לש רבע םהל שיש םילוחל וז הפורת תתל ןיא  תצובקמ תרחא הקיטויביטנאל וא ןיצימורתיראל וא רישכתל  

םידילוטקה וא םידילורקמה .  

 טוגראה תחפשממ תופורתב שמתשמ ךניה ) ןוגכ  : הנרגימב לופיטל תופורת .(  

  

 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע ) םירישכת  ( משתה " ו -   1986   

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה   

קזוחהו ותרוצ רישכתה םש     

  

תוסומכ לינזא   0 5 2   מ " ג     

לינזא    ףיחרת 200 מ "  ג  / 5   מ "  ל   

  

הליכמ הסומכ לכ  : ןיצימורתיזא   ) טארדיהיד תרוצב (   mg 250   (as Dihydrate)   Azithromycin  

 לכ 5   מ " לש ל   םיליכמ ףיחרתה :   ןיצימורתיזא   ) טארדיהיד תרוצב (   mg 0 0 2   (as Dihydrate)   Azithromycin   

 תמישר  רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח  קרפב 6  .   

                                  

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק  .  הז ןולע יתיצמת עדימ ליכמ   הפורתה לע  . לאש ךל שי םא תופסונ תו  ,

חקורה לא וא אפורה לא הנפ .   

  

 לופיטל המשרנ וז הפורת ךרובע  . םירחאל התוא ריבעת לא  .  םהל קיזהל הלולע איה םג    יכ ךל הארנ םא יאופרה םבצמ   המוד  

ךלשל .    ליגל תחתמ תוקוניתו םידליל ללכ ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת 6   םישדוח .  

  

1 .   ל עגונב תעדל ילע המ הפורת ?   

לל שיגר התא םא זוטק  , הסומכה   זוטקלל םישיגרה םישנא לצא היגרלאל םורגל הלולעו זוטקל הליכמ .  

םירכוס לש היוקל הגיפסמ לבוס התא םא  , תרכוס ילוחב שומישב רהזיהל שי ןכלו רכוס ליכמ ףיחרתה  .  

םירכוס לש היוקל הגיפסמ םילבוסה םילוחב לופיטל םיאתמ וניא רישכתה .  

יאוולה תועפות לע עדימל  , הנפ אנא    קרפל 4 .   

  

                  הפורתה תדעוימ המל ?  

רישכתל םישיגרה םיקדייח ידי לע םימרגנה םימוהיזב לופיטל הקיטויביטנא .   

  

ופרת הצובק י תיט :     

םידילורקמה גוסמ הקיטויביטנא .   

  

2 .    ינפל ה הפורתב שומיש  

  

תב שמתשהל ןיא הפור   םא :   

  

הקינמ וא ןוירהב ךניה םא  , קינהל וא ןוירהל סנכיהל תננכתמ .  

ס ךניה םא תוילכה וא דבכה דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבו .   

 דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס ךניה םא בלה .  

 רבעב תלבס וא לבוס ךניה םא תרכוסמ .  

  

  

 תועגונה תודחוימ תורהזא ל הפורתב שומיש   

 םא התא   שיגר / ןוזמל ה   יהשלכ הפורתל וא והשלכ  , לע עידוהל ךילע  - תליטנ ינפל אפורל ךכ   הפורתה .  

זוטקלל שיגר התא םא  , זוטקלל םישיגרה םישנא לצא היגרלאל םורגל הלולעו זוטקל הליכמ הפורתה .  

םירכוס לש היוקל הגיפסמ לבוס התא םא  , תרכוס ילוחב שומישב רהזיהל שי ןכלו רכוס ליכמ ףיחרתה .  

  

וא חקול התא םא   הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנורחאל תחקל  , חקורל וא אפורל ךכ לע רפס   .   

דחוימב   חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי :   

טה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא לופי :    

Azenil capsules & suspension, 17  Mar 2013 

ח ידגונ םירישכת הצמו   –   םדב ןיצימורתיזא תמר לע עיפשמ בולישהש ןוויכמ .   

ןירופסולקיצ   ) ןוסיחה תכרעמ יוכידל  ( -   בקעמב תויהל שי ןכלו םדב ןירופסולקיצ תומר תא הלעמ בולישהש ןוויכמ .   

ןירמוק גוסמ השירק ידגונ םירישכת   ) ןירפרוו (   –    ירחא בקעמב תויהל שי  ידדמ השירק .   

 םיניטטס ) סלוכ תדרוהל תופורת לורט ( -   יכמ ו יאוול תועפותב הילעל םורגל לולע בולישהש ןו   םיניטטסה לש .   

 ןידובודיז ) ל ב לופיט סדייא (    תומר תא הלעמ בולישהש ןוויכמ ןידובודיז   םדב .   

באניפלנ  רי ) ל ב לופיט סדייא (   םדב ןיצימורתיזא תומר תא הלעמ בולישהש ןוויכמ .   

ןיטובאפיר   ) תפחשב לופיטל הקיטויביטנא  ( –   ישהש ןוויכמ  לולע בול הינפורטיונב רושק תויהל .   

 ןידנפרט ) היגרלאב לופיטל  ( –   בצק תוערפהב רושק תויהל לולע בולישהש ןוויכמ .   

 ןיליפואית ) המתסאל  ( -   םדב ןיליפואית תומר תא הלעמ בולישהש ןוויכמ .  

 םע דחיב שמתשהל ןיא טוגרא לש תורזגנ   ) הנרגימב לופיטל תופורת ןוגכ ( .  

  

ה ב שומיש הפורת   ןוזמו  

תוסו   -    לוטיל שי    ינפל העש תוחפל לכוא   הירחא םייתעש וא .   

ףיחרת   -    שי  וא םע לוטיל  אלל לכוא .  

  

 הקנהו ןוירה   

 הפורתב שמתשהל ןיא לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ   םא   ימ וא ןוירהב ךניה הקינ , הל וא ןוירהל סנכיהל תננכתמ קינ .   

  

3 .   תב שמתשת דציכ הפור ?  

וארוה יפל שמתשהל שי דימת אפורה ת !   

דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימ .   

 ליגל תחתמ תוקוניתו םידליל ללכ ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת 6   םישדוח .  

תוסומכ :   מ תוחפ םילקושה םידליל הסומכ תתל ןיא - 45   ק " ג .  

ףיחרת  : קרזמב וא הדידמה תיפכב הנמה תדידמ לע דיפקהל שי .   

            תחתמ םילקושה םידליל   ל  - 15   ק " ג  , קרזמב ףיחרתה תא דודמל שי .  

שומישה ינפל ףיחרתה תא בטיה רענל שי .  

לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךילע - אפורה ידי .   

אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .   

  

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא !   

ןיא    ןכות תא רזפלו חותפל ה הסומכ ,   כמ  ןווי הקדבנ אל וז ךרדב ןתמה תעפשהש .   

  

בל םיש !   

הצמוח ירתוס תליטנ ןיבל הפורתה תליטנ ןיב תוחפל םייתעש לש ןמז קרפ תוכחל שי .  

  

הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא  , ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל דיימ הנפ .   

  

 ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא שורדה   תרכזנשכ דימ הנמ לוטיל שי ,  הלופכ הנמ לוטיל ןיא ןפוא םושב ךא  !   

אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .   

 ךשוחב תופורת לוטיל ןיא  ! ל שי  הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב   הפורת לטונ ךניהש  . ל שי כרה י םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ ב .   

 הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא ,  ה י חקורב וא אפורב ץעוו .   

  

4 .   יאוול תועפות   

 ומכ ב הפורת לכ  , ב שומישה  הפורת םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע  . ית לא יאוולה תועפות תמישר ארקמל להב  ,

ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .   

י  ש ו שומישה תא קיספהל  אפורל דימ תונפל לש הרקמב :     

תיגרלא הבוגת   ) החירפ תללוכה  , פב תקצב םייפגב וא םינ  , הזחב באכ  , תוירוע תובוגת (   ) רידנ (  

   

לש הרקמב אפורל דימ תונפל שי :   

בל תוקיפד  , ריהמ בל בצק  , בלה בצקב םייוניש  , םדה תריפסב םייוניש  , דבכ ידוקפתב םייוניש  , דבכב תקלד  , תבהצ  , ףירח לושלש ,  

בלבלב תקלד  , תוילכב תקלד   ) רידנ ( .   

  

 יאוול תועפות ה ובורק םיתיעל תועיפומ  ת )  דע לש תוחיכש 1:100 (  

לושלש  , הליחב ,  ו / תואקה וא  , ןטב באכ  , ןטבב תויוצווכתה  , לוכיע תוערפה  , תוחיפנ  , היספפסיד  , שאר באכ  , תרוחרחס  

תיללכ השלוח  , תופייע ,   ןובאת רסוח  , י השוחתב הדיר  , היארב םייוניש  , א ו העימש ןדב  , דרג  , תוירוע תובוגת  , םיקרפ באכ  ,

קיתרנב תקלד .     

יאוול תועפות   תופסונ    תוקוחר םיתיעל תועיפומה )  ןיב 1:100   ל -   1:1000 (  

שמשה רואל תושיגר ,  חירה וא םעטה שוחב םייוניש  , טקש רסוח  , תונבצע  , העימשב הדירי  , םיינזואב םילוצלצ ,  תוריצע ,  תוינונשי ,  

הניש יישק .   

תופסונ יאוול תועפות    םיתיעל תועיפומה תורידנ   )  ןיב 1:1000   ל  -   1:10000 (  

 רורחס ) גיטרו ו ( ,  הדרח  , קאב םייוניש "  ג  )  ןמז תכראה QT    (  תירדח בצק תערפה ) האופ הד הסרוט (  

Azenil capsules & suspension, 17  Mar 2013 

תופסונ יאוול תועפות   העודי אל תוחיכשב :   

רפיה  - תויביטקא  , ןושלה עבצב יוניש ,   דה תויסט רפסמב הדירי ם ,    הילינומ תלחמ ) תרטפ (  , תונפקות ,   םד ץחל תת  , ןופלע .     

םידליב תויתפורת ןיב תובוגתו יאוול תועפות   תוקוניתבו :  

דליל תנתינה תפסונ הפורת לכ לע ןכו יאוול תועפות לכ לע לפטמה אפורל חוודל םירוהה לע / ה !  

  

-   הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא  ,  וא התא רשאכ   ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס  , אפורה םע ץעייתהל ךילע .  

5 הפורתה תא ןסחאל ךיא ?  

  

 תוסומכה תא רומשל שי  ףיחרתהו )  ינפל לוהימה (   ל תחתמ -   C ° 25 .   

ןכומה ףיחרתה תא רומשל שי   ) לוהימה ירחא (   ל תחתמ -   C ° 25    ךות וב שמתשהלו 5   םימי .   

הלערה ענמ  ! ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת /  ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא

הלערה  . םורגת לא   אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל .  

 ןיא  הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ) (exp. date   הזיראה יבג לע עיפומה  .  לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת

שדוח ותוא .  

6 .   ףסונ עדימ  

םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :          

תוסומכ :  

Anhydrous Lactose, Maize Starch, Magnesium Stearate, Sodium Lauryl Sulphate, Gelatin, Titanium Oxide 

ףיחרת :  

Sucrose, Sodium Phosphate tribasic Anhydrous, Hydroxypropyl Cellulose, Xanthan Gum, artificial flavors: 

Cherry, crème de Vanilla and Banana.  

 תוסומכ לינזא זוטקל ליכמ :   

הליכמ הסומכ לכ   151.55   מ " ג   זוטקל .   

 ףיחרת לינזא  ליכמ רכוס :   

 לכ 5   מ " ל   םיליכמ ףיחרת   3.87   רכוס םרג .   

  

ארנ דציכ י  הזיראה ןכות המו הפורתה ת  :   

תוסומכ לינזא :   ןבל עבצב הסומכ  םילימה םע " FIZER P  " ו/ וא   " ZTM 250 "     רוחשב תועבטומ .   

ףיחרת לינזא  : ןבל עבצב הקבא -   טיוופוא .   

  

םושירה לעב :   עב לארשי הקיטבצמרפ רזייפ " מ  ,  רקנש 9  ,  חותיפ הילצרה 46725 .   

ה םש ןרצי :    הניטל המראפ טפוה S.r.l  , הילטיא   

ע רשואו קדבנ הז ןולע " ךיראתב תואירבה דרשמ י :  17/03/2013  

קנפב הפורתה םושיר רפסמ תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה ס :   

תוסומכ לינזא  : 117.66.29827.00   

ףיחרת לינזא  : 118.26.29828.00   

  

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל  , רכז ןושלב חסונ הז ןולע .   תאז לע ףא  ,  םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה .   

  

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety