אומניטרופ 5 מג \1.5 מל

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

SOMATROPIN RECOMBINANT

متاح من:

MASROUJI CO, LTD

ATC رمز:

H01AC01

الشكل الصيدلاني:

תמיסה להזרקה

تركيب:

SOMATROPIN RECOMBINANT 5 MG / 1.5 ML

طريقة التعاطي:

תת-עורי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

SANDOZ GmbH, AUSTRIA

المجال العلاجي:

SOMATROPIN

ملخص المنتج:

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי; (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית. (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים. הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2. ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ד) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ה) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2017-02-14

نشرة المعلومات

הרמחה לש הרקמב אפורה תא עדייל שי
!
.ןטב באכב
הלידגהו הילכה ידוקפת רחא בקעמ עצבל שי
!
.פורטינמוא םע לופיט תלחתה םרטב
ןתמב הלידג בצק רחא בוקעל שי ןכ ומכ
.פורטינמוא
ליזנב ליכמ ל”מ 1.5/ג”מ 5 פורטינמוא !
ךכ לשבו )”ףסונ עדימ“ 6 ףיעס( לוהוכלא
.םידוליבו םיגפב שמתשהל ןיא
תויסקוט תובוגתל םורגל לולע לוהוכלא
ליזנב
.3 ליגל תחתמ םידליב תויגרלא תובוגתלו תופורת הנורחאל תחקל וא חקול התא םא
! יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא
.חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת
חקול התא םא אפורה תא עדייל שי דחוימב ∙
,ןימ ינומרוה :תואבה תוצובקהמ הפורת
,היספליפאל תופורת ,םידיאורטסוקיטרוק
תרכוסב לופיטל תופורת ,ןירופסולקיצ
תטולב דוקפתב הערפהב לופיטל תופורתו
תומר פורטינמוא םע בולישבש ןוויכמ
,סירתה
.תודרוי םדב ולא תופורת
הקנהו ןויריה
!
,ןויריהב ךנה םא אפורב ץעוויהל בושח
דואמ
.הקינמ וא ןויריה תננכתמ לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ
!
:הפורתה
)םוידוס( חלמ לש תירעזמ תומכ ליכמ רישכתה
”חלממ ישפוח”כ רדגומו
ליזנב ליכמ ל”מ 1.5/ג”מ 5 פורטינמוא
תורהזא“ ףיעסל בל םישל שי( לוהוכלא
.)”הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ
?הפורתב שמתשהל דציכ .3
ןיא .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת
םע קודבל ךילע ,תצלמומה הנמה לע רובעל
.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה
אפורה ידי לע ועבקיי לופיטה ןפואו
ןונימה
הפורתה