Գենֆերոն

Հիմնական տեղեկություններ

  • Ֆիրմային անվանումը:
  • Գենֆերոն
  • Դոզան:
  • 250000ՄՄ+10մգ+55մգ
  • Դեղագործական ձեւ:
  • մոմիկներ հեշտոցային — ուղիղաղիքային
  • Միավորները փաթեթում:
  • (5/1x5/) բլիստերում, (10/2x5/) բլիստերում
  • Ռեկվիզորի տեսակը:
  • Դեղատոմսով
  • Բժշկության տիրույթում:
  • Մարդիկ
  • Բժշկության տեսակ:
  • Ալլոպատիկ դեղամիջոց
  • Պատրաստված է:
  • Բիոկադ ՓԲԸ

Փաստաթղթեր

Տեղայնացումը

  • Հասանելի է:
  • Գենֆերոն
    አርሜኒያ
  • Լեզու:
  • አማርኛ

Այլ տեղեկություններ

Կարգավիճակը

  • Աղբյուրը:
  • Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում - Armenia
  • Վերջին թարմացումը:
  • 09-08-2016

Պացիենտի տեղեկատվական թերթիկ

ԳԵՆՖԵՐՈՆ 

Բժշկական կիրառման  հրահանգ 

Գրանցման համարը`11753, 11754, 11755 

Առևտրային անվանումը ` Գենֆերոն 

Դեղաձևը`ուղիղաղիքային և հեշտոցային մոմիկներ 

Բաղադրակազմը` 

մեկ մոմիկը պարունակում  է, համապատասխանաբար` 

ազդող նյութեր`  

մարդու ռեկոմբինանտ ալֆա-2բ ինտերֆերոն` 250000ԱՄ կամ 500000 ԱՄ կամ 1000000 

ԱՄ, 

տաուրին` 10 մգ,  բենզոկային` 55մգ: 

օժանդակ  նյութեր`  պինդ  ճարպ  բավարար  քանակով  մինչև 1,65 գ      կշռով  մոմիկի 

ստացումը, դեքստրան 60000` 0,0015գ, մակրոգոլ 1500` 0,1240 գ, պոլիսորբատ 80` 0,0330 

գ,  էմուլգատորներ T2` 0,1320 գ,  նատրիումի  հիդրոցիտրատ` 0,0001գ,  կիտրոնաթթու` 

0,0015 գ,  թորած ջուր`  0,0660 գ: 

Նկարագրություն 

Սպիտակ  կամ  սպիտակ  դեղնավուն  երանգով,  սրածայր  գլանաձև  մոմիկներ: 

Երկայնական      կտրվածքը  համասեռ    է:  Կտրվածքում  թույլատրելի  է  օդային  առանցքի 

կամ ձագարաձև փոսիկի առկայությունը 

Դեղաբուժական խումբը. իմունամոդուլացնող միջոց, ինտերֆերոններ:  

ԱԲՔ  ծածկագիր` L03AB05 

Դեղաբանական  հատկությունները 

Իմունակենսաբանական հատկություններ 

Գենֆերոնը  զուգորդված  դեղ  է,  որի  ազդեցությունը    պայմանավորված  է  ակտիվ 

բաղադրամասերով:  Այն ցուցաբերում է տեղային և համակարգային ազդեցություն: 

Գենֆերոնի  բաղադրության  մեջ  մտնող  մարդու    ռեկոմբինանտ  ալֆա-2բ  ինտերֆերոնը 

ստանում  են Escherichia coli բակտերիայից,  որում    գենային  ինժեներիայի  եղանակով  

ներմուծված է  մարդու ալֆա-2բ ինտերֆերոնի գենը: 

Ալֆա-2բ  ինտերֆերոնը  ցուցաբերում  է  հակավիրուսային,  իմունամոդուլացնող, 

հակապրոլիֆերատիվ  (բազմացումը  ընկճող)  և  հակամանրէային  ազդեցություն: 

Հակավիրուսային    ազդեցությունը    միջնորդավորվում  է  մի  շարք  ներբջջային 

ֆերմենտների ակտիվացմամբ, որոնք ճնշում են վիրուսների վերարտադրությունը: 

Իմունամոդուլացնող  ազդեցությունը  դրսևորվում    է,  առաջին  հերթին,  իմունային 

համակարգի  բջջային–միջնորդավորված  ռեակցիաների  ուժեղացմամբ,  որը 

բարձրացնում  է  իմունային  պատասխանի  արդյունավետությունը  վիրուսների, 

ներբջջային  մակաբույծների  և  քաղցկեղային  ձևափոխության  ենթարկված  բջիջների  

նկատմամբ:  Դա  իրականանում  է  CD8+ , T–քիլլերների, NK-բջիջների  (բնական 

քիլլերների)  ակտիվացմամբ, B-լիմֆոցիտների  ուժեղացված  տարբերակման  և  դրանց 

կողմից  հակամարմինների  արտադրության  միջոցով,  մոնոցիտար-մակրոֆագային 

համակարգի  և  ֆագոցիտոզի  ակտիվացմամբ,  ինչպես  նաև I տիպի 

հիստոհամատեղելիության    գլխավոր  կոմպլեքսի    մոլեկուլների  էքսպրեսիայի 

բարձրացման    միջոցով,  որը  մեծացնում  է  իմունային  համակարգի  բջիջների  կողմից 

ախտահարված    բջիջների    ճանաչման  հավանականությունը:  Ինտերֆերոնը 

ակտիվացնում  է  լորձաթաղանթի  բոլոր  շերտերում  գտնվող  լեյկոցիտները  և 

ապահովում  դրանց  ակտիվ  մասնակցությունը  ախտաբանական  օջախների  վերացման 

գործին, բացի դրանից, ինտերֆերոնի ազդեցությամբ  վերականգնվում է սեկրետոր  Ա-

իմունագլոբուլինի արտադրությունը: 

Հակամանրէային  ազդեցությունը  պայմանավորվում    է  ինտերֆերոնի  ազդեցության 

ներքո   իմունային համակարգի ռեակցիաների ուժեղացմամբ : 

Տաուրինը  նպաստում  է  հյուսվածքների  նյութափոխանակության  պրոցեսների  և  

ռեգեներացիայի  նորմալացմանը:  Ունի  թաղանթակայունացնող  և  իմունամոդուլացնող 

ազդեցություն:  Հանդիսանալով  ուժեղ  հակաօքսիդանտ,  տաուրինը  անմիջականորեն 

փոխազդում  է  թթվածնի  ակտիվ  ձևերի  հետ,  որոնց  ավելցուկային  կուտակումները 

հանգեցնում  են  ախտաբանական  պրոցեսների  առաջացմանը:  Այն  նպաստում  է  նաև 

ինտերֆերոնի  կենսաբանական  ակտիվության  պահպանմանը,  որով  և  ուժեղացնում  է 

կիրառման բուժական ազդեցությունը: 

Բենզոկայինը  (անէսթեզին)  տեղային  անզգայացնող  միջոց  է:  Նվազեցնում  է  

բջջաթաղանթի  թափանցելիությունը  նատրիումի  իոնների  հանդեպ,  թաղանթի  ներքին 

մակերեսին  տեղակայված  ընկալիչներից  դուրս  է  մղում  կալցիումի  իոններին: 

Արգելակում  է  զգայուն  նյարդային  վերջավորություններում  ցավային  գրգիռների 

առաջացումը  և  դրանց  փոխանցումը    նյարդաթելերով:  Ցուցաբերում  է  բացառապես 

տեղային ազդեցություն, չի ներծծվում արյունատար համակարգ: 

Դեղակինետիկան 

Ուղիղաղիքային  ներմուծման  ժամանակ  նկատվում  է  ինտերֆերոնի  բարձր 

կենսամատչելիություն (ավելի քան 80%), որի շնորհիվ դրսևորվում է  ինչպես տեղային, 

այնպես էլ արտահայտված  համակարգային իմունամոդուլացնող ազդեցությունը: 

Ներհեշտոցային  ներմուծման  ժամանակ  վարակային  օջախում  բարձր  խտության  և 

հեշտոցի    լորձաթաղանթի  բջիջների  վրա  ամրանալու  հաշվին  ձեռք  է  բերվում 

արտահայտված տեղային հակավիրուսային, հակապրոլիֆերատիվ և հակամանրէային 

ազդեցություն,  ընդ  որում,  հեշտոցի  լորձաթաղանթի  ցածր  ներծծողականության 

հետևանքով  համակարգային  ազդեցությունը    աննշան  է:  Արյան  շիճուկում  

ինտերֆերոնի  առավելագույն  խտությունը  դրսևորվում  է  դեղի  ներմուծումից 5 ժամ  

հետո:  Ալֆա-ինտերֆերոնի  դուրսբերումը  օրգանիզմից  իրականանում  է  հիմնականում 

երիկամային  կատաբոլիզմի  միջոցով:  Կիսադուրսբերման  ժամանակը  12 ժամ  է,  որով 

պայմանավորված է դեղի  օրական երկու անգամ ընդունելու անհրաժեշտությունը: 

Ցուցումները  

Կիրառվում  է  միզասեռական    համակարգի  վարակաբորբոքային  հիվանդությունների` 

սեռական  օրգանների  հերպեսի,   խլամիդիոզի,  ուրեապլազմոզի,  միկոպլազմոզի, 

կրկնվող  հեշտոցային  կանդիդոզի,  գարդներելլոզի,  տրիխամոնոզի, 

պապիլոմավիրուսային վարակների, բակտերիալ վագինոզի, արգանդի վզիկի էռոզիայի, 

ցերվիցիտի,  վուլվովագինիտի,  բարտոլինիտի,  ադնեքսիտի,  պրոստատիտի,  

ուրետրիտի, բալանիտի, բալանոպոստիտի համակցված բուժման ժամանակ: 

Մեծերի  շնչուղիների  վարակաբորբոքային  հիվանդությունների`  սուր    բրոնխաբորբի 

համալիր բուժման ժամանակ: 

Կիրառման եղանակներն ու դեղաչափերը 

1.  Կանանց  միզասեռական  համակարգի վարակաբորբոքային հիվանդությունների 

ժամանակ` 1–ական  մոմիկ (250000 ԱՄ  կամ  500000 ԱՄ  կամ  1000000 ԱՄ`  կախված 

հիվանդության  ծանրությունից)  հեշտոցային  կամ  ուղիղաղիքային  ընդունման  ձևով 

(կախված հիվանդության  բնույթից) օրը 2 անգամ, 10 օրվա ընթացքում: Ձգձգվող ձևերի  

դեպքում՝ 2 օրը մեկ՝ շաբաթը 3  անգամ, 1-ական մոմիկ, 1-3 ամսվա ընթացքում: 

Հեշտոցի  արտահայտված  վարակաբորբոքային  պրոցեսների  ժամանակ  հնարավոր  է  

օգտագործել  500000ԱՄ  դեղաչափով  մեկ  ներհեշտոցային  մոմիկ    առավոտյան  և 

1000000ԱՄ  դեղաչափով    մեկ  ուղիղաղիքային  մոմիկ`  քնելուց  առաջ,  միաժամանակ 

օգտագործելով  հակամանրէային/հակասնկային  միջոցներ  պարունակող 

ներհեշտոցային մոմիկներ:  

Հղիության 13-40 շաբաթում գտնվող կանանց միզասեռական  համակարգի ինֆեկցիոն-

բորբոքային  հիվանդությունների  բուժման  ընթացքում  տեղային    իմունիտետի 

ցուցանիշների  կարգավորման  համար  օգտագործում  են    հեշտոցային  250000 ԱՄ 

դեղաչափով մեկ  մոմիկ` օրը   2 անգամ, 10 օրվա ընթացքում: 

2.  Տղամարդկանց  միզասեռական  համակարգի  վարակաբորբոքային 

հիվանդությունների  ժամանակ` 1–ական  մոմիկ  ուղիղաղիքային  ընդունման  ձևով 

(500000ԱՄ  կամ  1000000ԱՄ`  կախված  հիվանդության ծանրությունից)  օրը 2 անգամ, 

10 օրվա ընթացքում: 

3.  Մեծահասակների  սուր  բրոնխաբորբի  կոմպլեքս  բուժման  ժամանակ` 1–ական 

մոմիկ ուղիղաղիքային ընդունման ձևով (1000000ԱՄ), օրը 2 անգամ, 5 օրվա ընթացքում: 

Կողմնակի ազդեցությունները 

Դեղը  լավ  է  տարվում  հիվանդների  կողմից:  Հնարավոր  են  տեղային  ալերգային 

երևույթներ  (հեշտոցում  այրոց):  Նշված  երևույթները  վերանում  են  դեղի  օգտագործումը 

դադարեցնելուց 72 ժամ  հետո:  Բուժման  շարունակությունը  հնարավոր  է  միայն  բժշկի 

հետ խորհրդակցելուց հետո: 

Կարող  են  դիտվել  երևույթներ,  որոնք  առաջանում  են  բոլոր  ալֆա-2բ  ինտերֆերոնների 

կիրառումից,  ինչպես  օրինակ`  դող,  ջերմության  բարձրացում,  հոգնածություն, 

ախորժակի  կորուստ,  մկանային  ցավեր,  գլխացավեր,  հոդացավեր, 

քրտնարտադրություն,  ինչպես  նաև  լեյկո  և  թրոմբոցիտոպենիա,  սակայն  դրանք 

հիմնականում  առաջանում  են  դեղի  օրական  դեղաչափի  մեծացման  հետևանքով` 10 

000000 ԱՄ-ից բարձր: 

Մինչև այժմ ծանր կողմնակի երևույթներ ի հայտ չեն եկել: 

Ալֆա-2բ  ինտերֆերոն  պարունակող  ցանկացած  դեղի  կիրառման  հետևանքով 

առաջացած  բարձր  ջերմության  դեպքում  հնարավոր  է  միաժամանակ  ընդունել 

պարացետամոլ  500 – 1000մգ :  

Հակացուցումները 

Անհատական  անընկալունակություն  ինտերֆերոնի  և  դեղի  մյուս  բաղադրամասերի  

նկատմամբ: 

Նախազգուշացում 

Զգուշությամբ  օգտագործել    ալերգային  և  աուտոիմուն  հիվանդությունների  սրացման 

փուլում: 

Կիրառումը հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրելիս 

 Հղիության 13-40 շաբաթներում  ցուցված  է  տեղային  իմունիտետի  ցուցանիշների 

կարգավորման  նպատակով  կիրառել  գենիտալ  հերպեսի,  խլամիդիոզի, 

ուրեապլազմոզի,  միկոպլազմոզի,  պապիլոմավիրուսային  վարակների , 

ցիտոմեգալովիրուսային  վարակի,  քորով  ուղեկցվող  մանրէային  վագինոզի, 

միզասեռական  համակարգի  ստորին  հատվածներում  ցավի  և  անհարմարավետության 

զգացողությունների համալիր բուժման ժամանակ:  

Կլինիկական  ուսումնասիրություններով    ապացուցվել  է  Գենֆերոնի 250000ԱՄ 

դեղաչափի  ներհեշտոցային  օգտագործման  անվտանգությունը  հղիության 13-40 

շաբաթներում: Անվտանգությունը հղիության I եռամսյակում ուսումնասիրված չէ: 

Դեղային փոխազդեցությունները 

Առավել    արդյունավետ  է  Գենֆերոնի  համակցումը  միզասեռական    համակարգի 

հիվանդությունների  բուժման  համար  օգտագործվող  դեղերի`  ներառյալ 

հակաբիոտիկների և այլ հակամանրէային դեղերի հետ: Ոչ թմրաբեր    ցավազրկողները և 

հակախոլինէսթերազային  դեղերը  ուժեղացնում    են    բենզոկայինի  ազդեցությունը: 

Բենզոկայինը իջեցնում է սուլֆանիլամիդների ակտիվությունը: 

Գերդեղաչափում 

Գենֆերոնի  գերդեղաչափման    դեպքեր  չեն  գրանցվել:  Պատահաբար  բժշկի  նշանակած 

դեղաչափը  գերազանցող    ավել  թվով    մոմիկներ  օգտագործելու  դեպքում  մոտակա 24 

ժամվա ընթացքում դեղի ընդունումը պետք է դադարեցնել, որից հետո  բուժումը կարելի 

է շարունակել ըստ նշանակված սխեմայի: 

Հատուկ ցուցումներ 

Միզասեռական    կրկնակի  վարակը  կանխելու  նպատակով    խորհուրդ  է  տրվում 

միաժամանակ սեռական զուգընկերոջ բուժումը: 

Կարելի է օգտագործել նաև դաշտանի ժամանակ: 

Գենֆերոնը  չի  ազդում  հատուկ  ուշադրություն  պահանջող  գործողություններ 

կատարելու ունակության վրա,  օրինակ` մեքենա վարելու և այլն: 

Պահման պայմանները 

Պահել 2-8 0 C ջերմաստիճանում: 

Պահել երեխաներին անհասանելի տեղում: 

Թողարկման ձևը 

Մոմիկներ`  

55մգ+ 250000ԱՄ+10 մգ,  

55մգ+ 500000ԱՄ+10 մգ,    

55մգ+ 1000000ԱՄ+10 մգ  

5-ական  մոմիկ`  ալյումինե  փայլաթիթեղի  կամ  պոլիվինիլքլորիդային  թիթեղի 

ուրվագծային խորշիկավոր փաթեթներում: 

Տուփի մեջ դրվում է 1 կամ 2 փաթեթ և բժշկական կիրառման  հրահանգ : 

Պիտանիության ժամկետը 

2 տարի 

Չկիրառել փաթեթի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո: 

Դեղատնից բաց թողնման կարգը 

Դեղատոմսով 

Արտադրող` 

“ԲԻՕԿԱԴ” ՓԲԸ-ը,  Ռուսաստան, 143422, Մոսկվայի մարզ, Կրասնոգորսկի շրջան, գյուղ 

Պետրովո-Դալնեյե,  հեռախոս` (495) 992-66-28, ֆաքս` (495) 992-82-98, էլ-հասցե`  

biocad@biocad.ru  

“ԲԻՕԿԱԴ”  ՓԲԸ-ի  համար,  Ռուսաստան, 198515,ք.Ս.Պետերբուրգ,  Պետրոդվարցովյան 

շրջան, Ստրելնա ավան, Սվյազի փ., 34 տ., լիտեր Ա 

  • Այս փաստաթուղթը հասանելի է միայն գրանցված օգտագործողների համար:

    Register now for full access

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

SYLATRON (Peginterferon Alfa-2b) Kit [Merck Sharp Dohme Corp.]

SYLATRON (Peginterferon Alfa-2b) Kit [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Interferon alfa 2-b

Interferon alfa 2-b

Interferon alfa 2-b (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)6412 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00001758/201609

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

IntronA (Merck Sharp and Dohme Limited)

IntronA (Merck Sharp and Dohme Limited)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3643 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety