SUISENG - Injektionssuspension für Schweine

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE)

Pieejams no:

Laboratorios Hipra S.A.

ATĶ kods:

QI09AB08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE)

Vienības iepakojumā:

20 ml-Durchstechflasche (10 Dosen) aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe (Typ I), Laufzei

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2009-08-27

Lietošanas instrukcija

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SUISENG INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUISENG Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
Fimbrien-Adhäsin F4ab von
E. coli
≥ 65 % ER
60
*
Fimbrien-Adhäsin F4ac von
E. coli
≥ 78 % ER
70
Fimbrien-Adhäsin F5 von
E. coli
≥ 79 % ER
50
Fimbrien-Adhäsin F6 von
E. coli
≥ 80 % ER
25
LT-Enterotoxoid von
E. coli
≥ 55 % ER
70
Toxoid von
Clostridium perfringens
Typ C
≥ 35 % ER
25
3
Toxoid von
Clostridium novyi
Typ B
≥ 50 % ER
120
* % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer
X-serologischen Reaktion untersucht
im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA)
Aluminiumhydroxidgel
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
Benzylalkohol (E1519)
Weißgelbliche Injektionssuspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Ferkel:
Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung
von Zucht- und
Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und klinischer Symptome
neonataler Enterotoxikose (wie
unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen
Escherichia coli
-Bakterien mit F4ab- (K88ab),
F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden.
Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht
belegt.
Passive Immunisierung neonataler Ferkel gegen nekrotisierende
Enteritis durch die aktive
Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender
Antikörper gegen das β-
Toxin von
Clostridium perfringens
Typ C.
Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
Sauen und Jungsauen:
Aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion
neutra

Produkta apraksts

1
_[Version 8, 10/2012]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUISENG Injektionssuspension für Schweine.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Fimbrien-Adhäsin F4ab von _E. coli _
≥ 65 % ER
60
*
Fimbrien-Adhäsin F4ac von _E. coli_
≥ 78 % ER
70
Fimbrien-Adhäsin F5 von _E. coli_
≥ 79 % ER
50
Fimbrien-Adhäsin F6 von _E. coli_
≥ 80 % ER
25
LT-Enterotoxoid von _E. coli _
≥ 55 % ER
70
Toxoid von _Clostridium perfringens_ Typ C
≥ 35 % ER
25
Toxoid von _Clostridium novyi_ Typ B
≥ 50 % ER
120
* % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer
X-serologischen Reaktion, untersucht
im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
4 mg (0,8 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißgelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
FERKEL: Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive
Immunisierung von Zucht- und
Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und der klinischen Symptome
neonataler Enterotoxikose
(wie unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen _Escherichia
coli_-Bakterien mit F4ab- (K88ab),
F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden.
Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht
belegt.
Passive
Immunisierung
neonataler
Ferkel
gegen
nekrotisierende
Enteritis
durch
die
aktive
Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender
Antikörper gegen das β-
Toxin von _Clostridium perfringens_ Typ C.
Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
3
SAUEN
UND
JUNGSAUEN:
Aktive
Immunisierung
von
Zucht-
und
Jungsauen
zur
Induktion
neutralisierender A