Alofisel
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
11-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-04-2018
Principio attivo:
darvadstrocel
Commercializzato da:
Takeda Pharma A/S
Codice ATC:
L04
INN (Nome Internazionale):
darvadstrocel
Gruppo terapeutico:
immunosoppressori
Area terapeutica:
Fistola Rettale
Indicazioni terapeutiche:
Alofisel è indicato per il trattamento del complesso fistole perianale, in pazienti adulti con non attivo/moderatamente attivo del lume della malattia di Crohn, quando fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno uno convenzionale o terapia biologica. Alofisel deve essere utilizzato dopo condizionata di fistola.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2018-03-23
Foglio illustrativo
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
darvadstrocel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al chirurgo.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al chirurgo. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alofisel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel
3.
Come viene somministrato Alofisel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alofisel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALOFISEL E A COSA SERVE
Il principio attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da
cellule staminali ottenute dal tessuto
adiposo di un donatore adulto sano (le cosiddette cellule staminali
allogeniche) e successivamente
coltivate in laboratorio. Le cellule staminali adulte sono un tipo
speciale di cellule presenti in molti
tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto
in cui si trovano.
Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole
perianali complesse in pazienti adulti
con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione
dell’intestino) nei casi in cui gli altri
sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità. Le
fistole perianali sono canali anomali
che mettono in comunicazione parti dell’intestino inferiore (retto e
ano) con la cute intorno all’ano,
causando la formazione di una o più aperture vicino all’ano. Le
fistole perianali sono descritte come
complesse se presentano più canali e aperture, se penetrano in
profondità nell’organismo o se sono
associate ad altre complicazioni quali la raccolta di pus (liquido
infetto denominato anche ascesso). Le
fistole perianali possono causare dolore,
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alofisel 5 × 10
6
cellule/mL dispersione per preparazione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Alofisel (darvadstrocel) è un preparato di cellule staminali
mesenchimali adulte umane allogeniche
espanse, estratte da tessuto adiposo (
_expanded adipose stem cells_
, eASC).
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 30 × 10
6
cellule (eASC) in una dispersione da 6 mL, corrispondente a una
concentrazione di 5 × 10
6
cellule/mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per preparazione iniettabile (iniettabile).
La dispersione di cellule potrebbe essersi depositata sul fondo del
flaconcino, formando un sedimento.
Una volta risospeso delicatamente, il prodotto si presenta come una
dispersione omogenea di colore
bianco-giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali
complesse in pazienti adulti con malattia di
Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le
fistole hanno mostrato una risposta
inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel
deve essere utilizzato solo al
termine dell’intervento di condizionamento delle fistole (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici
specialisti, esperti nella diagnosi e nel
trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Posologia
Una singola dose di darvadstrocel consiste di 120 × 10
6
cellule fornite in 4 flaconcini. Ciascun
flaconcino contiene 30 × 10
6
cellule in una dispersione da 6 mL. Il contenuto completo dei
4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due
aperture interne e fino a tre
aperture esterne. Ciò significa che con una dose di 120 × 10
6
cellule è possibile trattare fino a tre tratti
fistolosi che si ap
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