SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2024
Fachinformation
(SPC)
22-01-2024
Wirkstoff:
Alanin; Arginin; Glycin; Histidin; Isoleucin; Leucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Taurin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Calciumchlorid-Dihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Magnesiumsulfat-Heptahydrat; Kaliumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat; Zinksulfat-Heptahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Calcium Chloride Dihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Magnesium Sulfate Heptahydrate, Potassium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate, Zinc Sulfate Heptahydrate, And Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Alanin (02008) 9,2 Gramm; Arginin (03368) 7,9 Gramm; Glycin (01048) 7,2 Gramm; Histidin (02920) 2 Gramm; Isoleucin (02000) 3,3 Gramm; Leucin (02001) 4,8 Gramm; Lysinacetat (09820) 4,3 Gramm; Methionin (02003) 2,8 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,3 Gramm; Prolin (02009) 7,3 Gramm; Serin (02261) 4,3 Gramm; Taurin (20837) 0,65 Gramm; Threonin (02005) 2,9 Gramm; Tryptophan (02006) 1,3 Gramm; Tyrosin (02258) 0,26 Gramm; Valin (02007) 4,1 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,38 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) Information nicht vorhanden; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 1,26 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 2,3 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 2,68 Gramm; Zinksulfat-Heptahydrat (00364) 0,0116 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 93,3 Gramm; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 8,7 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 8,7 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 7,2 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 4,3 Gramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-01-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SMOFKABIVEN NTENSE ZENTRAL EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SmofKabiven Ntense zentral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral
beachten?
3.
Wie ist SmofKabiven Ntense zentral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SmofKabiven Ntense zentral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SMOFKABIVEN NTENSE ZENTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SmofKabiven Ntense zentral ist eine Emulsion zur Infusion, die über
einen Tropf in Ihr Blut gegeben
wird (intravenöse Infusion). Das Arzneimittel enthält Aminosäuren
(Proteinbausteine), Glucose
(Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem
Plastikbeutel und kann bei Erwachsenen
und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven
Ntense zentral verabreichen, wenn
andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich
sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFKABIVEN NTENSE ZENTRAL
BEACHTEN?
SMOFKABIVEN NTENSE ZENTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SmofKabiven Ntense zentral besteht aus einem Dreikammerbeutel-System.
Jeder Beutel besteht aus
folgenden Teilvolumina, abhängig von den 5 Packungsgrößen.
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
PRO 1 000 ML
Aminosäurelösung 10 %
mit Elektrolyten
331 ml
662 ml
993 ml
1 325 ml
1 656 ml
654 ml
Glucoselösung 42 %
102 ml
204 ml
306 ml
408 ml
510 ml
202 ml
Lipidemulsion 20 %
73 ml
146 ml
219 ml
292 ml
365 ml
144 ml
Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:
WIRKSTOFFE
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
PRO 1 000
ML
Alanin
4,6 g
9,3 g
14,0 g
19,0 g
23,0 g
9,2 g
Arginin
4,0 g
7,9 g
12,0 g
16,0 g
20,0 g
7,9 g
Glycin
3,6 g
7,3 g
11,0 g
15,0 g
18,0 g
7,2 g
Histidin
1,0 g
2,0 g
3,0 g
4,0 g
5,0 g
2,0 g
Isoleucin
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,3 g
3,3 g
Leucin
2,4 g
4,9 g
7,3 g
9,8 g
12,0 g
4,8 g
Lysin (als Acetat)
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,7 g
11,0 g
4,3 g
Methionin
1,4 g
2,8 g
4,3 g
5,7 g
7,1 g
2,8 g
Phenylalanin
1,7 g
3,4 g
5,1 g
6,8 g
8,4 g
3,3 g
Prolin
3,7 g
7,4 g
11,0 g
15,0 g
19,0 g
7,3 g
Serin
2,2 g
4,3 g
6,5 g
8,6 g
11,0 g
4,3 g
Taurin
0,33 g
0,66 g
1,0 g
1,3 g
1,7 g
0,65 g
Threonin
1,5 g
2,9 g
4,4 g
5,8 g
7,3 g
2,9 g
Tryptophan
0,66 g
1,3 g
2,0 g
2,7 g
3,3 g
1,3 g
Tyrosin
0,13 g
0,26 g
0,40 g
0,53 g
0,66 g
0,26 g
Valin
2,1 g
4,1 g
6,2 g
8,2 g
10 g
4,1 g
Calciumchlorid-Dihydrat
_entsprechend _
Calciumchlorid
0,14 g
0,29 g
0,43 g
0,58 g
0,72 g
0,28 g
Wasserhaltiges
Natriumglycerophosphat
_entsprechend _
Glycerolmono(dinatrium-
phosphat)
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Magnesiumsulfat–Heptahydrat
_entsprechend _
Magnesiumsulfat
0,31 g
0,62 g
0,92 g
1,2 g
1,5 g
0,61 g
Kaliumchlorid
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Natriumacetat-Trihydrat
_entsprechend _
_ _
Seite
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13
Natriumacetat
0,82 g
1,6 g
2,5 g
3,3 g
4,1 g
1,6 g
Zinksulfat-Heptahydrat
_entsprechend_
Zinksulfat
0,0033 g
0,0066 g
0,01
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