Zopiclon "Orifarm" 3,75 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
16-11-2020
Aktiv bestanddel:
ZOPICLON
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N05CF01
INN (International Name):
zopiclone
Dosering:
3,75 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2015-09-16
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOPICLON ORIFARM
3,75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ZOPICLON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret Zopiclon Orifarm til dig personligt. Lad derfor
være med at give Zopiclon Orifarm til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclon Orifarm
Sådan skal du tage Zopiclon Orifarm
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Zopiclon Orifarm
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zopiclon Orifarm hører til gruppen af benzodiazepiner.
Zopiclon Orifarm virker søvnfremkaldende og har desuden en
beroligende, angstdæmpende, krampestillende og
muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Zopiclon Orifarm til kortvarig behandling af søvnløshed
hos voksne, når søvnløsheden er alvorlig eller
invaliderende og giver dig udtalte problemer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOPICLON ORIFARM
TAG IKKE ZOPICLON ORIFARM, HVIS:
•
du er overfølsom (allergisk) over for det virksomme indholdsstof
eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
6).
•
du har muskelsygdommen Myastenia gravis.
•
du lider af korte perioder med stop af vejrtrækningen under søvn
(søvnapnø).
•
du har alvorligt nedsat leverfunktion.
•
du har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion.
OBS! Du må ikke bruge Zopiclon Orifarm til børn og unge unde
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
2. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLON "ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9973
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclon ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zopiclon 3,75 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
30,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er alvorlig eller
invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer
behandlingsvarigheden fra få
dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at udstrække behandlingen
ud over den maksimale
behandlingstid; dette bør i så fald ikke ske uden en fornyet
vurdering af patientens tilstand.
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
Dosering
Voksne: 7,5 mg zopiclon dagligt. Denne dosis bør ikke overskrides.
_dk_hum_56431_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Pædiatrisk population:_
Zopiclon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Sikkerheden og virkningen af zopiclon
hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Ældre og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk
respirationsinsufficiens bør starte med
en dosis på 3,75 mg. Dosis kan stige til 7,5 mg, hvis det er klinisk
relevant. Selv om der ved
nyreinsufficiens ikke er set akkumulering af zopiclon eller af dets
metabolitter, anbefales det, at
patienter med nedsat nyrefunktion starter behandlingen med 3,75 mg.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Zopiclon ”Orifarm” er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Søvnapnø-syndrom.
Børn og unge under 18 år.
Alvorlig leverinsufficiens.
Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over f
Læs hele dokumentet
