AMBROSPRAY 50MG/ML Orální sprej, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

GMep Medical Technology GmbH, Düsseldorf Array

ATC kód:

R05CB06

INN (Mezinárodní Name):

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Orální sprej, roztok

Podání:

Orální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

AMBROXOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246520 Velikost balení: 13ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246519 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146920 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0169041 Velikost balení: 13ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0095360 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095359 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095358 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095361 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150942 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2004-06-16

Informace pro uživatele

1/5
sp.zn.sukls126523/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBROSPRAY
50 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
ambroxoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
-
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo
pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
AMBROSPRAY užívat
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMBROSPRAY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambrospray obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen
do skupiny přípravků,
nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu
(bronchiálního sekretu) a usnadňují
vykašlávání.
Ambrospray se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a
chronických (vleklých) onemocnění
dolních
a
horních
cest
dýchacích,
vyvolaných
poruchami
tvorby
hlenu,
jeho
ztíženým
transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek,
průduškové astma, záněty vedlejších
nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro
dospělé, dospívající a děti od 6
let.
Pacienti s akutním onemocněním

Charakteristika produktu

1/5
SP.ZN.SUKLS126523/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMBROSPRAY
50 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 mg ethanolu na střik spreje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové
vůně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních
onemocnění, která jsou spojena s
abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti ve věku 6 až 12 let:_
_ _
1-2 vstřiky 2-3krát denně.
Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den, které odpovídají 40 mg
ambroxol-hydrochloridu.
_Dospělí a dospívající starší 12 let:_
_ _
Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát
denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3
vstřiky 3krát denně.
Maximální denní dávka je 12 vstřiků, což odpovídá 120 mg
ambroxol-hydrochloridu.
Trvání terapie se řídí individuálním klinickým stavem pacienta
a závažností onemocnění. Průměrná
délka terapie činí 7-14 dnů.
_Starší pacienti:_
_ _
Podává se stejná denní terapeutická dávka jako u dospělých
pacientů.
_Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: _
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
nebo jater je potřeba úprava dávkování
(viz body 4.4 a 5.2).
Způsob podání
Ambrospray je určen pouze k orálnímu podání.
2/5
Před prvním použitím spreje se má píst stlačit pevně dolů
3-4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Lah-
vička se vloží proti široce otevřeným ústům a stiskne se
uzávěr pumpy. Vstříkne se do dutiny ústní a
polkne. Sprej se má aplikovat během jídla nebo těsně po jídle.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitiv