AKLIEF 50MCG/G Krém

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19846 TRIFAROTEN

Dostupné s:

Galderma International, La Défense Array

ATC kód:

D10AD06

INN (Mezinárodní Name):

19846 TRIFAROTEN

Dávkování:

50MCG/G

Léková forma:

Krém

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRIFAROTEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258732 Velikost balení: 1X15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258734 Velikost balení: 1X75G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258733 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258731 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-02-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls314280/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AKLIEF 50 MIKROGRAMŮ/G KRÉM
trifarotenum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Aklief a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aklief
používat
3. Jak se přípravek Aklief používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Aklief uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AKLIEF A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aklief obsahuje léčivou látku trifaroten, která patří do skupiny
léků nazývaných retinoidy.
Aklief se používá k místní léčbě akné (acne vulgaris) na
obličeji a/nebo trupu u pacientů od 12 let
a starších, s výrazným výskytem komedonů (bílých a černých
teček), papul a pustul (zánětlivých
pupínků a vřídků).
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AKLIEF
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Aklief:
- Pokud jste žena plánující těhotenství nebo jste těhotná (viz
bod

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls168193/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento
léčivý
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlou
identifikaci
nových
bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky.
Jak hlásit nežádoucí účinky viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aklief 50 mikrogramů/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje trifarotenum 50 mikrogramů.
Pomocná látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 300 mg propylenglykolu (E1520) a 50 mg
ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý homogenní krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aklief je indikován ke kožní léčbě
_acne vulgaris_
s přítomností četných komedonů, papul a pustul na
obličeji a/nebo trupu u pacientů od 12 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tenká vrstva přípravku Aklief se aplikuje na postižené oblasti
obličeje a/nebo trupu jednou denně, večer,
na čistou a suchou kůži.
Doporučuje se, aby lékař po třech měsících léčby zhodnotil,
zdali se stav pacienta kontinuálně zlepšuje.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
Bezpečnost a účinnost přípravku Aklief u starších pacientů ve
věku 65 let a starších nebyly stanoveny.
2
_Porucha funkce ledvin a jater _
Přípravek Aklief nebyl zkoumaný u pacientů s poruchou funkce
ledvin a jater.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Aklief u dětí mladších 12 let
nebyly stanoveny.
Způsob podání
Pouze ke kožnímu podání.
Pumpička se před prvním použitím musí připravit tak, že se
několikrát (maximálně do 10krát) zatlačí
dolů, dokud se nevydá malé množství léku. Pumpička je nyní
připravena k použití.
Tenká vrstva přípravku Aklief se aplikuje na postižené oblasti
obličeje (čelo, nos, brada, pravá a levá
tvář) a všechny postižené oblasti trupu jednou denně, večer, na
či